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厄贝沙坦胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:4  页码:73  
厄贝沙坦胶囊
Ebeishatan Jiaonang
Irbesartan Capsules
本品含厄贝沙坦(C25H28N6O)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取含量测定项下的细粉,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取杂质Ⅰ对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照品溶液。照厄贝沙坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中,除相对主峰保留时间小于0.3倍的辅料峰外,如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过厄贝沙坦标示量的0.2%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),杂质总量不得过0.5%。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在245nm波长处测定吸光度。另取厄贝沙坦对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸溶液(取85%磷酸5.5ml,加水至950ml,用三乙胺调节pH值至3.2)-乙腈(62:38)为流动相,检测波长为245nm。分别称取厄贝沙坦对照品与杂质Ⅰ对照品各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦与杂质Ⅰ分别为0.1mg的混合溶液,作为系统适用性溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为杂质Ⅰ峰与厄贝沙坦峰,杂质Ⅰ峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0,理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。 测定法 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于厄贝沙坦10mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取厄贝沙坦对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同厄贝沙坦。 【规格】(1)0.075g (2)0.15g 【贮藏】密封保存。

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