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五氟利多

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:4  页码:69  
五氟利多
Wufuliduo
Penfluridol
本品为1-[4,4-双(4-氟苯基)丁基]-4-[ 4-氯-3-(三氟甲基)苯基]-4-哌啶醇。按干燥品计算,含C28H27ClF5NO不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在甲醇、乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶;在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为105~108℃。 【鉴别】(1)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm与273nm的波长处有最大吸收,在240nm与270nm的波长处有最小吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集41图)一致。 【检查】氟化物 取本品0.40g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取滤液25ml移入50ml纳氏比色管中,冷至15℃以下,加酸性茜素锆试液2.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,在15℃以下避光放置1小时,与对照液(取0.0022%氟化钠溶液4.0ml,加水至25ml,同法操作)比较,颜色不得更浅(0.02%)。 有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(30:70)为流动相;检测波长为219nm。理论板数按五氟利多峰计算不低于2000,五氟利多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】取本品约0.1g,精密称定,加乙醇30ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用盐酸滴定液(0.025mol/L)滴定至pH值为5.1,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.025mol/L)相当于13.10mg的C28H27ClF5NO。 【类别】抗精神病药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】五氟利多片

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