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扎来普隆片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:4  页码:66  
扎来普隆片
Zhalaipulong Pian
Zaleplon Tablets
本品含扎来普隆(C17H15N5O)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于扎来普隆5mg),加乙醇5ml,振摇使扎来普隆溶解,滤过,滤液置紫外光灯(365nm)下检视,显黄绿色荧光。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品细粉适量(约相当于扎来普隆5mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使扎来普隆溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含扎来普隆5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定, 在232nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 取含量测定项下的细粉适量(约相当于扎来普隆5mg),置25ml量瓶中,加乙腈10ml,超声使扎来普隆溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。 含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加水2ml, 使片剂崩解后,加乙腈10ml,超声使扎来普隆溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中(5mg规格),或置50ml量瓶中(10mg规格),用流动相稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下方法,自“精密量取10μl,注入液相色谱仪”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水500ml(5mg规格)或1000ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取扎来普隆对照品适量,精密称定,加乙腈10ml使溶解,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下方法,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;检测波长为231nm。 理论板数按扎来普隆峰计算不低于3000,扎来普隆峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于扎来普隆5mg),置50ml量瓶中,加乙腈10ml,超声使扎来普隆溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图; 另取扎来普隆对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】催眠药。 【规格】(1)5mg (2)10mg 【贮藏】避光,密封保存。

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