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马来酸噻吗洛尔

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:3  页码:65  
马来酸噻吗洛尔
Malaisuan Saimaluo’er
Timolol Maleate
本品为(-)-1-(叔丁氨基)-3-[(4-吗啉基-1,2,5-噻二唑-3-基)氧]-2-丙醇马来酸盐。按干燥品计算,含C13H24N4O3S.C4H4O4不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水或甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中微溶,在环己烷或乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为199~203℃,熔融时同时分解。 比旋度 取本品,精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-5.7°至-6.2°。 吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在295nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为199~211。 【鉴别】(1)取本品约5mg,加水1ml使溶解,加高锰酸钾试液3滴,紫色立即消失,加热,即生成红棕色沉淀。 (2)取本品约10mg,加水1ml溶解,加硫酸铜试液1滴、氨试液1ml与二硫化碳-苯(1:3)2滴,振摇,苯层显棕黄色至棕色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集33图)一致。 【检查】酸度 取本品0.50g,加水25ml使溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.8~4.3。 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含25mg的溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:14:1)为展开剂,展开,晾干,置饱和的碘蒸气中显色,除主斑点外,不得显其他斑点。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品0.3g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酐10ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于43.25mg的C13H24N4O3S.C4H4O4。 【类别】β肾上腺素受体阻滞药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)马来酸噻吗洛尔片 (2)马来酸噻吗洛尔滴眼液

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