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己酮可可碱氯化钠注射液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:3  页码:52  
己酮可可碱氯化钠注射液
Jitongkekejian Luhuana Zhusheye
Pentoxifylline and Sodium Chloride Injection
本品为己酮可可碱与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含己酮可可碱(C13H18N4O3)和氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),置水浴上蒸干,残渣加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。 (2)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),加稀硫酸 1ml,滴加碘试液数滴,即生成棕色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)本品显钠盐鉴别(1)的反应和氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为4.5~6.0(通则0631)。 有关物质 精密量取本品,用溶剂[甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液(1:1)混合液]定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱0.4mg的溶液作为供试品溶液;另取可可碱对照品、茶碱对照品、咖啡因对照品与己酮可可碱对照品,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.8μg的混合溶液,作为对照品溶液。除进样体积为50μl外,照己酮可可碱有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与可可碱峰、茶碱峰或咖啡因峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过己酮可可碱标示量的0.2%;其他单个未知杂质峰面积不得大于对照品溶液中己酮可可碱峰面积(0.2%);杂质总量不得过1.0%。 重金属 取本品20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之五。 渗透压摩尔浓度 取本品,依法测定(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】己酮可可碱照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液(48:52)为流动相;波长为272nm。取咖啡因对照品与己酮可可碱对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,咖啡因峰与己酮可可碱峰的分离度应大于5.0,理论板数按己酮可可碱峰计算不低于2000。 测定法 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱50μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取己酮可可碱对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 氯化钠 精密量取本品10ml,加水40ml,再加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同己酮可可碱。 【规格】(1)100ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠0.9g (2)250ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠2.25g (3)250ml:己酮可可碱0.2g与氯化钠2.25g 【贮藏】遮光,密闭保存。

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