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十一酸睾酮注射液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:2  页码:31  
十一酸睾酮注射液
Shiyisuangaotong Zhusheye
Testosterone Undecanoate Injection
本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。 【鉴别】 (1)取本品1滴,加硫酸-乙醇(2:1)溶液1ml,摇匀后,即显黄色并带有黄绿色荧光。 (2)取本品适量(约相当于十一酸睾酮100mg),加正己烷10ml,摇匀,作为供试品溶液;另取十一酸睾酮对照品,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-丙酮(6:1)为展开剂,展开,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(2)、(3)两项可选做一项。 【检查】 有关物质用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于十一酸睾酮250mg),置25ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散;用甲醇振摇提取4次(5ml、5ml、5ml、3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,合并甲醇提取液,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照十一酸睾酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,扣除相对主峰保留时间0.3之前的辅料峰,单个杂貭峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.25倍(0.5%),各杂质蜂面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于十一酸睾酮125mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散;用甲醇振摇提取4次(5ml、5ml、5ml、3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,合并甲醇提取液,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起,照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定,即得。 【类别】 同十一酸睾酮 【规格】 2ml:0.25g 【贮藏】 遮光,密闭保存。

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