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十一酸睾酮

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:2  页码:30  
十一酸睾酮
Shiyisuangaotong
Testosterone Undecanoate
C30H48O3 456.71 本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品计算,含C30H48O3应为97.0%~103.0%。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解,在乙醇中溶解,在甲醇、植物油中略溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为60~63°C。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含14mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+68°至+72°。 【鉴别】 (1)取本品约5mg,加硫酸-乙醇(2:1)1ml使溶解,即显黄色并带有黄绿色荧光。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集584图)一致。 【检查】 有关物质 取本品,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。除流动相为乙腈-异丙醇-水(40:40:20)外,其他照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-异丙醇-水(43:43:14)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。 测定法 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取十一酸睾酮对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 雄激素药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 (1)十一酸睾酮软胶囊 (2)十一酸睾酮注射液

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