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二氟尼柳胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:2  页码:22  
二氟尼柳胶囊
Erfuniliu Jiaonang
Diflunisal Capsules
本品含二氟尼柳(C13H8F2O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品内容物为白色或类白色细小颗粒。 【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于二氟尼柳2mg),加乙醇10ml振摇,加三氯化铁试液1滴,即显深紫色。 (2)取含量测定项下的溶液,用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中约含二氟尼柳20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在251nm与315nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品的内容物适量(约相当于二氟尼柳50mg),加甲醇5ml,振摇使二氟尼柳溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另称取二氟尼柳对照品适量,加甲醇溶解制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷-二氧六环-冰醋酸(85:10:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 【检查】 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(称取三羟甲基氨基甲烷121g,加水溶解并稀释至9000ml,用25%枸橼酸溶液调节pH值至7.2,并用水稀释至10000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为供试品溶液;另取二氟尼柳对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在306nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103) 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于二氟尼柳0.1g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液适量,超声使二氟尼柳溶解,放冷,用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在315nm的波长处测定吸光度;另取二氟尼柳对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。计算,即得。 【类别】 同二氟尼柳。 【规格】 0.25g 【贮藏】 密封保存。

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