乙酰半胱氨酸颗粒

乙酰半胱氨酸颗粒Yixian Banguang'ansuan KeliAcetylcysteine Granules
    本品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】　本品为可溶性细颗粒；气芳香。
    【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于乙酰半胱氨酸0.2g），加水20ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至40ml，作为供试品溶液；另取乙酰半胱氨酸对照品0.2g，同法制备作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：5）混合并平衡10分钟的上层液为展开剂，展开后，取出，在热气流下吹干，再于碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】 酸度 取本品，加水溶解并稀释制成10%的溶液，依法测（通则0631），pH值应为2.0～3.0。
    干燥失重 取本品，在70℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
    有关物质 取本品的细粉适量（约相当于乙酰半胱氨酸25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵2.25g、庚烷磺酸钠1.82g，用水稀释至450ml，用7mol/L的盐酸溶液调节pH值至1.4）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    其他 除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。
    测定法 取本品10袋，将内容物全量转移至500ml量瓶中，加焦亚硫酸钠溶液（1→2000）适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置l00ml（0.1g规格）或200ml（0.2g规格）量瓶中，用焦亚硫酸钠溶液（1→2000）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乙酰半胱氨酸对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加焦亚硫酸钠溶液（1→2000）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同乙酰半胱氨酸。
    【规格】 （1）0.1g （2）0.2g
    【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。