藿胆片

藿胆片Huodan Pian
    【处方】 广藿香叶提取物62.5g		猪胆粉93.75g
    【制法】 以上二味，加淀粉、糊精各20g，制成颗粒，于50～55℃干燥，加硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
    【性状】 本品为糖衣片；除去糖衣后显淡揭色；具有引湿性，气芳香，味苦。
    【鉴别】 （1）取本品10片，研细，加乙醚30ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙醋-冰醋酸（95：5：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （2）取〔含量测定〕项下的剩余供试品溶液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品、鹅去氧胆酸对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水（10：5：3：5：1）的上层溶液（临用配制）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%冰醋酸（50：50）为流动相：用蒸发光散射检测器检测。理论板数按猪去氧胆酸峰计应不低于7000。
    对照品溶液的制备 取猪去氧胆酸和鹅去氧胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含猪去氧胆酸0.25mg和鹅去氧胆酸0.13mg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，置50ml锥形瓶中，加10%氢氧化钠溶液10ml，用牛皮纸将瓶口盖上，置立式灭菌锅中，于120℃、压力103kPa加热4小时，放冷，离心，上清液移至100ml量瓶中，药渣加水3ml，旋涡震荡洗涤，离心，取上清液再重复洗涤两次，洗液并入量瓶中，用盐酸调节pH值至6～7，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。
    测定法 精密吸取对照品溶液5μl、10μl与供试品溶液 10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
    本品每片含猪胆粉以猪去氧胆酸（C29H40O4）[1]和鹅去氧胆酸（C24H40O4）的总量计，不得少于10.0mg。
    【功能与主治】 芳香化浊，清热通窍，用于湿浊内蕴、胆经郁火所致的鼻塞、流清涕或浊涕、前额头痛。
    【用法与用量】 口服。一次3～5片，一日2～3次；儿童酌减或饭后服用，遵医嘱。
    【规格】 片心重0.2g
    【贮藏】 密封，置阴凉处。
    
    附：广藿香叶提取物质量标准
    广藿香叶提取物
    〔制法〕 取广藿香叶，粉碎成粗粉，照酊剂项下浸渍法（通则0120），用10倍量乙醇分二次浸渍，第一次加6倍量，第二次加4倍量，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.35（50℃），干燥，粉碎，即得。
    〔性状〕 本品为淡褐色或褐色的粉末；有广藿香特殊芳香，味苦。
    〔鉴别〕 取本品约0.05g，加乙醇10ml，振摇使溶解，滤过，滤液用1mol/L的盐酸溶液调节至酸性，滴加醋酸铜饱和溶液，应有沉淀生成。
    〔检查〕 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，于60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。