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糖脉康颗粒

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:16  页码:1723  
糖脉康颗粒
Tangmaikang Keli
本品系由黄芪、地黄、赤芍、丹参、葛根、桑叶、淫羊藿等药味加工制成的颗粒。 【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;气微香,味微苦。 【鉴别】 (1)取本品8g,加水20ml,温热使溶解,用稀盐酸调节pH值为2~3,用乙醚振摇提取2次,每次25ml,合并乙醚液,挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(8:5:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%间苯三酚乙醇溶液和硫酸(1:1)混合液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品50g,加70%乙醇300ml超声处理30分钟,滤过,取滤液160ml(剩余滤液备用)浓缩至约20ml,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml。合并提取液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去水层,取正丁醇提取液,浓缩至约2ml,加中性氧化铝(100~200目)2g,拌匀,蒸干。加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为1.2cm)上,用乙酸乙酯-甲醇(1:1)混合溶液50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯_甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液10μl,上述对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取〔鉴别〕(2)项下的70%乙醇提取液40ml,加盐酸4ml,加热回流1小时,浓缩至约20ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次15ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液20μl,对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(40:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,在110℃加热10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】 芍药苷 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以异丙醇-甲醇-冰醋酸-水(2:25:2:71)为流动相;检测波长为232nm,理论板数按芍药苷峰计算应不少于7000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加50%乙醇制成每1ml含0.08mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取0.2g,精密称定,置锥形瓶中,加50%乙醇17ml,密塞,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放至室温后,转移至25ml量瓶中,用50%乙醇分次洗涤容器。洗液并入同一量瓶中,以50%乙醇稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于5.0mg。 黄芪甲苷 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4500。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取10g,精密称定,加水30ml使溶解,离心,取上清液,残渣用水10ml分次洗涤,合并洗液与上清液,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤4次,每次30ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 精密吸取对照品溶液3μl、10μl,供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.32mg。 【功能与主治】 养阴清热,活血化瘀,益气固肾。用于糖尿病气阴两虚兼血瘀所致的倦怠乏力、气短懒言、自汗、盗汗、五心烦热、口渴喜饮、胸中闷痛、肢体麻木或刺痛、便秘、舌质红少津、舌体胖大、苔薄或花剥、或舌黯有瘀斑、脉弦细或细数,或沉涩等症及2型糖尿病并发症见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次1袋,一日3次。 【注意】 孕妇慎服或遵医嘱。 【规格】 每袋装5g 【贮藏】 密封。

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