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糖脉康胶囊

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:16  页码:1721  
糖脉康胶囊
Tangmaikang Jiaonang
【处方】 黄芪200g 地黄216.7g 赤芍216.7g 丹参200g 牛膝125g 麦冬125g 葛根125g 桑叶125g 黄连41.7g 黄精125g 淫羊藿166.7g 【制法】以上十一味,加水煎煮二次,温度控制在90℃±5℃,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(80℃)的清膏。取清膏加入约167g微粉硅胶,制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。 【性状】 本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末;气微香,味微苦。 【鉴别】 (1)取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔含量测定〕黄芪项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品5粒,倾出内容物,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇液振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次40ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品8粒,倾出内容物,加70%乙醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液加盐酸4ml,加热回流1小时,浓缩至约20ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次15ml,合并石油醚提取液,蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(40:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,热风吹至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物2g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.5g,加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (5)取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取[鉴别](4)项下的供试品的溶液及上述对照品溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-水(7:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (6)取本品内容物1.5g,加水20ml,超声处理20分钟,取出,放冷,滤过,滤液加盐酸1滴,摇匀,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(2:3:4:0.5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (7)取本品内容物2.5g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,在105℃加热10分钟,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 赤芍 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以异丙醇-甲醇-冰醋酸-水(2:25:2:71)为流动相;检测波长为232nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.85mg。 黄芪 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4500。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约3g,精密称定,加水30ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,离心,取上清液,残渣用水10ml分次洗涤,合并洗液与上清液,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤4次,每次30ml分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 精密吸取对照品溶液3μl、10μl,供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。 本品每粒含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于50μg。 【功能与主治】 养阴清热,活血化瘀,益气固肾。用于糖尿病气阴两虚兼血瘀所致的倦怠乏力、气短懒言、自汗、盗汗、五心烦热、口渴喜饮、胸中闷痛、肢体麻木或刺痛、便秘、舌质红少津、舌体胖大、苔薄或花剥、或舌黯有瘀斑、脉弦细或细数,或沉涩等症及2型糖尿病并发症见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次6粒,—日3次。 【注意】 孕妇慎服或遵医嘱。 【规格】 每粒装0.5g 【贮藏】 密封。

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