熊胆痔灵膏

熊胆痔灵膏Xiongdan Zhiling Gao
    【处方】 熊胆粉1.05g	    冰片40g
    煅炉甘石202g	    珍珠母202g
    胆糖膏202g	    蛋黄油202g
    【制法】 以上六味，煅炉甘石、珍珠母、冰片分别粉碎成最细粉，过筛，混匀；蛋黄油、熊胆粉、胆糖膏加入凡士林151g，温热使熔化，加入上述粉末，混匀，制成1000g，分装，即得。
    【性状】 本品为棕黄色的软膏；具清香气。
    【鉴别】 （1）取本品2g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，残渣加乙醇10ml，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醇提取液，药渣加稀盐酸10ml，煮沸数分钟，放冷，滤过，取滤液3ml，加亚铁氰化钾试液2滴，即生成白色絮状沉淀或夹带有蓝色的沉淀；另取滤液3ml，加稀硫酸酸化，再加0.5%硫酸铜试液2滴及硫氰酸汞氨试液数滴，即生成紫色沉淀。
    （2）取本品10g，加水25ml，置水浴中加热并搅拌使溶解，静置，放冷，滤过，滤液用乙醚20ml振摇提取，弃去乙醚层，水层加20%氢氧化钠溶液10ml，加热挥尽乙醚，加热回流5小时，放冷，加盐酸调节pH值至2～3，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、熊去氧胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品和鹅去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～6μl及对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水（10：5：3：5：1）的上层溶液（临用配制）为展开剂，展开，展距12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （3）取本品1g，加乙酸乙酯10ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
    【含量测定】 照气相色谱法（通则0521）测定。
    色谱条件及系统适用性试验  以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为130℃；分流进样，分流比为10：1。理论板数按龙脑峰计算应不低于10000。
    校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，加环己烷制成每1ml含1.5mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。
    测定法 取本品约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液25ml混匀，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用环己烷补足减失的重量，摇匀，滤过，吸取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
    本品每1g含冰片以龙脑（C10H18O）计，不得少于18.0mg。
    【功能与主治】 清热解毒，消肿止痛，敛疮生肌，止痒，止血。用于痔疮肿痛出血，痔漏，肠风下血，肛窦炎及内痔手术出血。
    【用法与用量】 外用，洗净肛门，凃布于肛门内外，一日2次。
    【规格】 每管装10g
    【贮藏】 密封，置阴凉处。
    注：胆糖膏质量标准见熊胆痔灵栓质量标准后附。