熊胆胶囊

熊胆胶囊Xiongdan Jiaonang
    【处方】 熊胆粉50g
    【制法】 取熊胆粉，研细，干燥，装入胶囊，制成250粒；或加淀粉等辅料适量，混匀，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
    【性状】 本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色粉末；味苦、微腥。
    【鉴别】 （1）取本品内容物适量（相当于熊胆粉0.06g）加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加10%氢氧化钠溶液5ml，置水浴上加热水解8小时（或120℃水解2小时），放冷，滴加盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，静置，取上清液作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸对照品、鹅去氧胆酸对照品和胆酸对照品，加乙醇制成1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-异戊醚-正丁醇-冰醋酸-水（10：5：3：5：1）的上层溶液（临用配制）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （2）取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验。供试品色谱中，应呈现与对照品主峰保留时间相同的色谱峰。
    【检查】 猪胆 取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-异戊醚-正丁醇-冰醋酸-水（10：5：3：5：1）的上层溶液（临用配制）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的荧光斑点。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢钠溶液（0.03mol/L）（68：32）（用磷酸调节pH值为4.4）为流动相；检测波长为210nm；柱温为40℃。理论板数按牛磺熊去氧胆酸峰计算应不低于2500。
    对照品溶液的制备 取牛磺熊去氧胆酸钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得（相当于牛磺熊去氧胆酸0.9578mg）。
    供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，混匀，取适量（相当于熊胆粉0.12g），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理（功率300W，频率50kHz）10分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含熊胆粉以牛磺熊去氧胆酸（C26H45NO6S）计，规格（1）不得少于60.0mg；规格（2）不得少于15.0mg。
    【功能与主治】 清热，平肝，明目。用于惊风抽搐，咽喉肿痛。
    【用法与用量】 口服。一次1粒〔规格（1）〕或一次2～3粒〔规格（2）〕，一日3次。
    【规格】 （1）每粒装0.2g（含熊胆粉0.2g）  （2）每粒装0.25g（含熊胆粉50mg）
    【贮藏】 密封。