鼻渊通窍颗粒

鼻渊通窍颗粒Biyuan Tongqiao Keli
    【处方】 辛夷 20g		炒苍耳子 60g 
    	 麻黄 40g		白芷 60g 
    	 薄荷 20g		藁本 10g 
    	 黄芩 40g		连翘 40g
    	 野菊花 40g		天花粉 40g 
    	 地黄 60g		丹参 40g 
    	 茯苓 80g		甘草 10g
    【制法】 以上十四味，取辛夷、薄荷、藁本、野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；其余炒苍耳子等十味加水煎煮2小时，滤过，药渣加入上述辛夷等四味提取挥发油后的药渣，再加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液合并，加入上述辛夷等四味蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.35～1.40（60℃）的稠膏，加蔗糖粉590g、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，喷加上述辛夷等挥发油，混匀，制成1000g，即得。
    【性状】 本品为棕色至棕褐色的颗粒；气微香，味甜、微苦。
    【鉴别】 （1）取本品45g，研细，加乙醚150ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木兰脂素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷-乙醚（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在90℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。
    （2）取本品25g，研细，加甲醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，用氨试液调节pH值至11～13，加乙醚-乙醇（8：2）混合溶液振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，低温（60℃）挥去溶剂，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品35g，研细，加甲醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，加石油醚（30～60℃）振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚液（水溶液备用），回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （4）取〔鉴别〕（3）项下的备用水溶液，用盐酸调节pH值至3～4，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （5）取本品7g，研细，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理30分钟，滤过，弃去滤液，药渣挥干，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材主斑点和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （6）取本品15g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水25ml使溶解，用0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至1～2，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丙酮-醋酸-浓氨试液（10：25：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏5分钟，在紫外光（365nm）下检视。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则 0104）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液-三乙胺（3.8：96：0.2）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000，盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的分离度应符合要求。
    对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含盐酸麻黄碱15μg、盐酸伪麻黄碱5μg的混合溶液，即得。
    供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约10g，精密称定，置蒸馏瓶中，加20%氢氧化钠溶液300ml，振摇，加热蒸镏，馏出液导入装有0.5mol/L盐酸溶液10ml的200ml量瓶中，俟馏出液约达190ml时，停止蒸馏，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO•HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO•HCl）的总量计，不得少于3.0mg。
    【功能与主治】 疏风清热，宣肺通窍。用于急鼻渊（急性鼻窦炎）属外邪犯肺证，症见前额或颧骨部压痛，鼻塞时作，流涕黏白或黏黄，或头痛，或发热，苔薄黄或白，脉浮。
    【用法用量】 开水冲服。一次1袋，—日3次。
    【注意】 偶见腹泻。
    【规格】 每袋装15g
    【贮藏】 密闭，防潮。