稳心颗粒

稳心颗粒Wenxin Keli
    【处方】 党参		黄精
    	 三七		琥珀
    	 甘松
    【制法】 以上五味，琥珀粉碎成细粉，甘松提取挥发油，提取后的水溶液另器收集；三七粉碎成粗粉，用80%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液合并，减压浓缩至适宜的清膏，药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并；党参、黄精加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液与上述煎液合并，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.20～1.30（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至适宜的稠膏，与三七清膏合并，混匀。加入上述琥珀细粉、蔗糖518g、倍他环糊精100g、 阿司帕坦6.5g、糊精适量，混匀，制粒，干燥，喷入甘松挥发油，混匀，制成颗粒1000g；或加入上述琥珀细粉、阿司帕坦、糊精与可溶性淀粉适量，混匀，制粒，干燥，喷入甘松挥发油，混匀，制成颗粒556g（无蔗糖），分装，即得。
    【性状】 本品为棕黄色至棕色的颗粒；味甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。
    【鉴别】 （1）取本品5g或3g（无蔗糖），研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径为10～15mm）上，用甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
    （2）取本品9g或5g（无蔗糖），研细，加水饱和的正丁醇30ml，浸泡12小时，超声处理1小时，滤过，滤液用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加水饱和的正丁醇30ml，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品2g或1g（无蔗糖），研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄精对照药材0.1g，加甲醇3ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则 0104）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2000。
    -------------------------------------------------------
          时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
    -------------------------------------------------------
             0～14	          20→27	  80→73
            14～35	          27→38	  73→62
            35～37	          38→50	  62→50
            37～40	            50	            50
            40～42	          50→20	  50→80
            42～50	            20	            80
    -------------------------------------------------------
    对照品溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.04mg、人参皂苷Rg10.1mg、人参皂苷Rb10.1mg的混合溶液，摇匀，即得。
    供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约2g或1g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，浸泡12小时，超声处理（功率300W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每袋含三七以三七皂苷R1（C47H80O18）、人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于17.0mg。
    【功能与主治】 益气养阴，活血化瘀。用于气阴两虚，心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛；室性早搏、房性早搏见上述证候者。
    【用法与用量】 开水冲服。一次1袋，一日3次，或遵医嘱。
    【注意】 孕妇慎用。缓慢性心律失常禁用。
    【规格】 （1）每袋装9g （2）每袋装5g（无蔗糖）
    【贮藏】 密封。