感冒清热口服液

感冒清热口服液Ganmao Qingre Koufuye
    【处方】
    荆芥穗250g	薄荷75g
    防风125g	柴胡125g
    紫苏叶75g	葛根125g
    桔梗75g		苦杏仁100g
    白芷75g		苦地丁250g
    芦根200g
    【制法】 以上十一味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.18～1.20（70℃）的清膏，冷藏，滤过。加蔗糖150g，搅拌使溶解。取上述挥发油加聚山梨酯80 10g，充分混匀，加入上述清膏，再加山梨酸钾3g，加水至100Oml，搅匀，离心，滤过，灌装，灭菌，即得。
    【性状】 本品为棕褐色的液体；味苦、微甜。
    【鉴别】 （1）取本品40ml，加石油醚（30～60℃）30ml，振摇提取，分取石油醚层，挥至0.5ml，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g，加石油醚（30～60℃）10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥至0.5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的一个蓝色荧光斑点。
    （2）取本品2ml，加聚酰胺2g，研匀，加乙醇20ml，搅匀，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （3）取本品10ml，加浓氨试液调节pH值至12，用三氯甲烷振摇提取2次，每次25ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材1g，加水50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液加浓氨试液调节pH值至12，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚-二氯甲烷（10：5：14）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （4）取本品10mL，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液40ml，摇匀，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，加丙酮20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取升麻素苷对照品和5-ο-甲基维斯阿米醇苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液8μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4：1）为展开剂，展开二次，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】 相对密度 应不低于1.10（通则0601）。
    pH值  应为3.5～5.5（通则0631）。
    其他  应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
    【正丁醇提取物】 精密量取本品25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（40ml，20ml，20ml），合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于105℃干燥4小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。本品含正丁醇提取物不得少于1.5%。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（24：76）为流动相，检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
    对照品溶液的制备  取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取装量项下的本品，混匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加30%乙醇适量，超声处理（功率250W，频率33kHz）10分钟，放冷，再加30%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于1.5mg。
    【功能与主治】 疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽，咽干。
    【用法与用量】 口服。一次10ml，一日2次。
    【规格】 每支装10ml
    【贮藏】 密封，置阴凉处。