猴耳环消炎片

猴耳环消炎片Houerhuan Xiaoyan Pian
    【处方】 猴耳环浸膏200g
    【制法】 取猴耳环浸膏，加淀粉适量，混匀，制粒，干燥，加滑石粉、硬脂酸镁各适量，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
    【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色至黑褐色；味涩，微苦。
    【鉴别】 取本品3片，除去包衣，研碎，加乙醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取猴耳环对照药材2g，加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加乙醇制成每1m1含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以三氯甲烷-甲酸乙酯-甲酸（5：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【浸出物】 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于10片），精密称定，用乙醇作溶剂，依法（通则2201醇溶性浸出物测定法-热浸法）测定。本品每片含醇溶性浸出物不得少于50.0mg。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；没食子酸检测波长为270nm，槲皮苷检测波长为350nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于4000，按槲皮苷峰计算应不低于10 000。
    时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
    0～15		5→25		95→75
    15～25		25		75
    25～27		25→30		75→70
    27～40		30		70
    对照品溶液的制备  取没食子酸对照品、槲皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含没食子酸0.3mg、槲皮苷15μg的混合溶液，摇匀，即得。
    供试品溶液的制备  取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙腈-0.2%磷酸溶液（25：75）50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用乙腈-0.2%磷酸溶液（25：75）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每片含没食子酸 （C7H6O5）不得少于8.0mg，槲皮苷 （C21H20O11）不得少于0.25mg。
    【功能与主治】 清热解毒，凉血消肿，止泻。用于上呼吸道感染，急性咽喉炎，急性扁桃体炎，急性肠胃炎，亦可用于细菌性痢疾。
    【用法与用量】 口服。一次3～4片，一日3次。
    【规格】 （1）薄膜衣片 每片重0.24g（相当于猴耳环浸膏0.2g）
    （2）糖衣片（片心重0.23g，相当于猴耳环浸膏0.2g）
    【贮藏】密封。
    附：猴耳环浸膏质量标准
    猴耳环浸膏
    本品为猴耳环经加工制成的浸膏。
    〔制法〕 取猴耳环1250g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加淀粉适量混匀，干燥成浸膏约200g，即得。
    〔性状〕 本品为棕色至黑褐色的疏松不规则块或粉末；味涩，微苦。
    〔鉴别〕 取本品细粉0.5g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取猴耳环对照药材2g，加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶HF 254薄层板上，以三氯甲烷-甲酸乙酯-甲酸（5：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    〔检查〕 水分  不得过8.0%（通则0832第二法）。
    〔浸出物〕 取本品，用乙醇为溶剂，依法（通则2201醇溶性浸出物测定法-热浸法）测定。本品含醇溶性浸出物不得少于28.0%。
    〔含量测定〕 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；没食子酸检测波长为270nm，槲皮苷检测波长为350nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于4000，按槲皮苷峰计算应不低于10 000。
    时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
    0～15		5→25		95→75
    15～25		25		75
    25～27		25→30		75→70
    27～40		30		70
    对照品溶液的制备  取没食子酸对照品、槲皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含没食子酸0.3mg、槲皮苷15μg的混合溶液，摇匀，即得。
    供试品溶液的制备  取本品研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙腈-0.2%磷酸溶液（25：75）50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用乙腈-0.2%磷酸溶液（25：75）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品按干燥品计算，含没食子酸 （C7H6O5）不得少于5.0%，含槲皮苷 （C21H20O11）不得少于0.20%。
    〔贮藏〕密封。
    〔制剂〕猴耳环消炎片，猴耳环消炎胶囊