舒心口服液

舒心口服液Shuxin Koufuye
    【处方】党参 225g	黄芪 225g
    	红花 150g	当归 150g
    	川芎 150g	三棱 150g
    	蒲黄 150g
    【制法】以上七味，取蒲黄置布袋内，同党参、黄芪、当归、川芎、三棱等五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，再加入红花煎煮20分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（20℃），加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至稠膏状，加水稀释，滤过，再加入蔗糖100g或甜菊素0.3g及苯甲酸钠3g，调节pH值至规定范围，加水至1000ml搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
    【性状】本品为棕红色的澄清液体；气微香，味甜、微苦、涩。
    【鉴别】（1）取本品20ml，置圆底烧瓶中，加盐酸3ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次20ml，弃去石油醚液，再用二氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷提取液，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材1g，加水适量，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：18：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （2）取本品20ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，再用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10µl、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品20ml，用乙酸乙酯振摇提取两次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，用1%氢氧化钠溶液振摇提取2次，每次20ml合并氢氧化钠提取液，用稀盐酸调节pH值至5，再用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红花对照药材1g，加水适量，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（7：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏2个小时后，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】相对密度应不低于1.05或1.03（无蔗糖）（通则0601）。
    pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。
    其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35：65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
    对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，分取正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次15ml弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
    测定法 精密吸取对照品溶液5µl与20µl、供试品溶液20µl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
    本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）不得少于60µg。
    【功能与主治】补益心气，活血化瘀。用于心气不足，瘀血内阻所致的胸痹，症见胸闷憋气、心前区刺痛、气短乏力；冠心病心绞痛见上述证候者。
    【用法与用量】口服。一次20ml，—日2次。
    【注意】孕妇慎用。
    【规袼】每支装20ml
    【贮藏】密封。