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紫龙金片

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:12  页码:1584  
紫龙金片
Zilongjin Pian
【处方】黄芪 当归 白英 龙葵 丹参 半枝莲 蛇莓 郁金 【制法】以上八味,除丹参外,其余黄芪等七味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度为1.24~1.30(60℃),干燥,得干膏粉;丹参提取三次,第一次加乙醇回流提取1.5小时,第二次加50%乙醇回流提取1.5小时,第三次加水煎煮2小时,滤过,滤液与醇提取液合并,减压浓缩至相对密度为1.24~1.30(60℃),减压干燥,得干膏粉。上述干膏粉合并,粉碎,过筛,加微晶纤维素适量,混匀,制粒,压制成1000片,包薄膜衣,即得。 【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕色至深棕色;气微香,味微苦。 【鉴别】(1)取本品8片,除去薄膜衣,研细,加乙醚30ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2~6µl、对照品溶液2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品15片,除去薄膜衣,研细,加1%碳酸氢钠溶液50ml,超声处理10分钟,离心,取上清液,用稀盐酸调节pH值至2~3,用乙醚提取2次,每次30ml合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4~6µl、对照品溶液2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以甲苯-乙酸乙酯-甲(4:3:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑。 (3)取本品10片,除去薄膜衣,研细,加甲醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加2mol/L盐酸50ml,加热回流1小时,滤过,取沉淀物加水洗至中性,干燥,加石油醚(60~90℃)30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液挥干溶剂,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取薯蓣皂苷元对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4~8µl、对照品溶液2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(10:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(37:63)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品20片,除去薄膜衣,精密称定,研细,取约2g,精密称定,置索氏提取器中,加2%氢氧化钾的甲醇溶液50ml,回流提取8小时,提取液蒸至近干,加水20ml使溶解,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,分取水层备用,合并乙酸乙酯提取液,用水15ml洗涤,分取水层,与上述水液合并,用水饱和的正丁醇提取4次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次20ml,弃去洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密吸取对照品溶液供试品试液10µl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。 本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.15mg。 【功能与主治】 益气养血,清热解毒,理气化瘀。用于气血两虚证原发性肺癌化疗者,症见神疲乏力、少气懒言、头昏眼花、食欲不振、气短自汗、咳嗽、疼痛。 【用法与用量】口服。一次4片,一日3次,与化疗同时使用。每4周为1周期,2个周期为1疗程。 【注意】孕妇禁用。 【规袼】每片重0.65g 【贮藏】密封。

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