葛根汤颗粒

葛根汤颗粒Gegentang Keli
    【处方】葛根 667g	麻黄 500g
    	白芍 334g	桂枝 334g
    	甘草 334g	大枣 1222g
    	生姜 500g
    【制法】以上七味，取葛根、麻黄加水温浸30分钟，与其余白芍等五味，加水煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液于70℃减压浓缩至相对密度1.48～1.53（70℃），取浸膏，加糊精514g，搅拌均匀，制颗粒，干燥，粉碎成细粉，加甜菊素6.7g，混匀，加90%乙醇适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
    【性状】本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
    【鉴别】（1）取本品2g，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（28：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （2）取本品4.5g，研细，加50%甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液调节pH值至9，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麻黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10µl、对照药材溶液和对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（5：12：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品2.5g，研细，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15µl，对照药材溶液和对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （4）取本品2g，研细，加盐酸2ml、三氯甲烷20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加50%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，加盐酸2ml、三氯甲烷20ml，同法制成对照药材溶液。再取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（10：20：7：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
    对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含10µg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，离心（转速为每分钟4000转）5分钟。精密量取上清液5ml，置100ml量瓶中，加30%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每袋含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于40.0mg。
    【功能与主治】发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。
    【用法与用量】 开水冲服。一次1袋，一日3次。
    【注意】 偶见轻度恶心。服用本品前已服用其他降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其他降压药物。可根据血压情况逐渐调整其他药物服用量。
    【规格】 每袋装6g
    【贮藏】 密封，防潮。