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清热解毒片
来源：一部 分类：成方制剂和单味制剂 笔画：11 页码：1553清热解毒片 Qingre Jiedu Pian 【处方】 生石膏 670g 金银花 134g 玄参 107g 地黄 80g 连翘 67g 栀子 67g 甜地丁 67g 黄芩 67g 龙胆 67g 板蓝根 67g 知母 54g 麦冬 54g 【制法】以上十二味，连翘、黄芩粉碎成细粉；其余生石膏等十味加水煎煮三次，第一次温浸2小时后煎煮1.5小时，第二次1.5小时，第三次1小时。煎液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，加1%硬脂酸镁混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；气微，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。石细胞单个散在或成群，长条形、类圆形或长圆形，层纹及纹孔明显，壁厚薄不一（连翘）。 （2）取本品3片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1～3µl、对照品及对照药材溶液各1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨试液；用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去水液，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣加少量甲醇使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，1g，内径1.5cm）上，用甲醇15ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取哈巴俄苷对照品、连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20µl、对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5片，除去包衣，研细，加乙醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为20cm），以水80ml洗脱，弃去水液，再用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子对照药材0.5g，加70%乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10µl、对照药材溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品5片，除去包衣，研细，加水30ml，加盐酸2ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷提取液，回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10µl、对照药材溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。 -------------------------------------------- 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） -------------------------------------------- 0～25 22 78 25～30 22→45 78→55 30～50 45 55 -------------------------------------------- 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品、栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含黄芩苷110µg、栀子苷15µg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g精密称定，置具塞锥形瓶中，加50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于4.2mg；含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.6mg。 【功能与主治】清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次4片，一日3次，儿童酌减。 【规格】 薄膜衣片 每片重（1）0.52g （2）0.37g （3）0.35g 【贮藏】 密封。