清热解毒口服液

清热解毒口服液Qingre Jiedu Koufuye
    【处方】石膏 670g	金银花 134g
            玄参 l07g	地黄 80g
            连翘 67g	        栀子 67g
            甜地丁 67g	黄芩 67g
            龙胆 67g	        板蓝根 67g
            知母 54g	        麦冬 54g
    【制法】以上十二味，除金银花、黄芩外，其余石膏等十味先加水温浸1小时，煎煮（待煮沸后，再加入金银花和黄芩）二次，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.17（80℃），加入乙醇使含醇量达65%～70%，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇，加矫味剂适量，加入活性炭5g，加热30分钟，滤过，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
    【性状】本品为棕红色的液体；味甜、微苦。
    【鉴别】（1）取本品10ml，蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（14：5：5）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （2）取本品10ml，蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品20ml，加乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加30%乙醇5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为24cm），用30%乙醇50ml洗脱，弃去洗液，再用稀乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸（17：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （4）取本品40ml，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流1小时，取出，放冷，加甲苯振摇提取2次，每次20ml，合并甲苯液，置水浴上蒸干，残渣加甲苯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加甲苯制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15µl、对照品溶液10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （5）取本品40ml，加盐酸2ml，加热煮沸5分钟，放冷，用三氯甲烷30ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。
    其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（50：50：0.3）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。
    对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含20µg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇适量，振摇，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，放置，滤过，取续滤液，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于1.0mg。
    【功能与主治】清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。
    【用法与用量】口服。一次10～20ml，一日3次；儿童酌减，或遵医嘱。
    【规格】每支装10ml
    【贮藏】密封。