清热灵颗粒

清热灵颗粒Qingreling Keli
      【处方】 黄芩250   连翘250g
      大青叶250g    甘草50
      【制法】  以上四味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达58%～60%，静置12小时以上，取上清液滤过，滤液回收乙醇并缩至相对密度为1.29～1.31（80℃）的稠膏，加入蔗糖粉740g及糊精适量制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入三氯蔗糖0.42g、枸橼酸1.67g及糊精适量，制成颗粒，干燥，喷入甜橙香精0.67g，制成333g（无蔗糖），即得。
      【性状】  本品为棕黄色至黄棕色的颗粒；味甜、微苦。
      【鉴别】（1）取本品6g或2g（无蔗糖），研细，加甲醇 15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10：7：5：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
      （2）取本品15g或5g（无蔗糖），研细，加甲醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液40ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇 （5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液， 在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
      （3）取本品9g或3g（无蔗糖），研细，加三氯甲烷50ml，加水1ml，加热回流1.5小时，滤过，虑液蒸干，残渣加乙酸乙酯 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇（16：6：1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
      【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
      【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
      色谱条件与系统适用性试验   以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
      对照品溶液的制备  取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
      供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品，研细，取约0.54g或约0.18g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W， 频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，即得。
      测定法   分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
      本品每袋含黄芩以黄芩苷（C21 H18O11）计，规格（1）不得少于10.0mg；规格（2）、（3）不得少于30.0mg。
      【功能与主治】  清热解毒。用于感冒热邪壅肺证，症见发热、咽喉肿痛。
      【用法与用量】  开水冲服。周岁以内一次5g，一至六岁一次10g，一日3次；七岁以上—次15g，—日3～4次。七岁以上一次5g（无蔗糖），一日3～4次。
      【规格】（1）每袋装5g （2）每袋装15g （3）每袋装5g （无蔗糖）
      【贮藏】  密封。