蛇胆陈皮胶囊

蛇胆陈皮胶囊Shedan Chenpi Jiaonang
    【处方】 蛇胆汁 49g	陈皮（蒸） 295g
    【制法】 以上二味，陈皮粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。
    【性状】 本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至红棕色的粉末；气微香，味甘、辛、微苦。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙方晶成片存在于果皮薄壁组织中（陈皮）。
    （2）取本品内容物1.5g，加甲醇30ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨液，正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣用乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材10mg，加正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，每次15ml，弃去氨试液，正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣用乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取牛磺胆酸钠对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（10：1：8）的上层溶液为展开剂，展开，取 出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （3）取本品内容物0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（22：78）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.1g，精密称定，置烧瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于10.0mg。
    【功能与主治】 理气化痰，祛风和胃。用于痰浊阻肺，胃失和降，咳嗽、呕逆。
    【用法与用量】 口服。一次1~2粒，一日2~3次。
    【规格】 每粒装0.3g
    【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。