培元通脑胶囊

培元通脑胶囊Peiyuan Tongnao Jiaonang
    【处方】 制何首乌 429g   熟地黄 286g
             天冬 286g       醋龟甲 46g
             鹿茸 23g        酒苁蓉 114g
             肉桂 24g        赤芍 49g
             全蝎 48g        烫水蛭 96g
             地龙 49g        炒山楂 142g
             茯苓 48g        炙甘草 29g  
    【制法】 以上十四味，鹿茸、全蝎、烫水蛭、地龙、肉桂分别粉碎成细粉；醋龟甲加水煎煮三次，每次6小时，滤过，滤液合并；其余制何首乌等八味加水浸泡1小时，煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，加入上述醋龟甲煎液，减压浓缩至相对密度为1.28~1. 33 （60~70℃）的稠膏；加入全蝎、地龙粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入鹿茸、烫水蛭、肉桂细粉，混匀，加辅料适量，装入胶囊，制成1000粒，即得。 
    【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气特异，味咸、辛。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞类圆形或类方形，壁一面菲薄（肉桂）。体壁碎片淡黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛；肌纤维成层，无色，微波状弯曲，有时呈垂直交错排列（全蝎）。基本组织细胞类圆形或类椭圆形，无色，分布颗粒状物质（熟地黄）。骨碎片棕色或淡灰色，呈不规则形，骨陷窝呈类圆形或类梭形，边缘骨小管中呈放射状沟纹；残留毛茸表面由薄而透明的扁平细胞作复瓦状排列的毛小皮所包围，髓质断续或无，灰黑色或灰棕色（鹿茸）。
    （2）取本品内容物5g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加1mol/L硫酸溶液20ml，置沸水浴中加热上水解20分钟，取出，放冷，加水20ml，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材3g，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以0.2%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏约1分钟，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品内容物5g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液室温挥至约1ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （4）取本品内容物10g，加无水乙醇100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，加入氯化钠使成饱和溶液，充分搅拌，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，浓缩至约1ml，加适量中性氧化铝，拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（100~200目，3g，内径为1cm）上，以乙酸乙酯-甲醇（3：1）混合溶液30ml洗脱，弃去洗脱液，再以乙酸乙酯-甲醇（1：1）混合溶液50ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （5）取本品内容物3g，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-乙酸-水（2：1：7）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 
    【浸出物】 取本品内容物2g，精密称定，用乙醇50ml作溶剂，依法（通则2201醇溶性浸出物测定法-热浸法）测定。本品含醇溶性浸出物不得少于20%。
    【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15：85）为流动相；检测波长为320nm。 理论板数按2，3，5，4′－四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷峰计算应不低于6000。
    对照品溶液的制备  取2，3，5，4′－四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含制何首乌以2，3，5，4′－四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.46mg。
    【功能与主治】 益肾填精，息风通络。用于肾元亏虚，瘀血阻络证，症见半身不遂、口眼歪斜、言语謇涩、半身麻木、眩晕耳鸣、腰膝酸软、脉沉细；缺血性中风中经络恢复期见上述证候者。
    【用法与用量】 口服。一次3粒，一日3次。
    【注意】 孕妇禁用，产妇慎用。忌辛辣、油腻，禁烟酒。个别患者服药后出现恶心，一般不影响继续服药。偶见嗜睡、乏力，继续服药能自行缓解。
    【规格】 每粒装0.6g
    【贮藏】 密封。