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消渴丸

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:10  页码:1430  
消渴丸
Xiaoke Wan
【处方】 葛根 地黄 黄芪 天花粉 玉米须 南五味子 山药 格列本脲 【制法】 以上八味,葛根、地黄、玉米须、天花粉加水煎煮5小时,滤过,滤液浓缩至适量;黄芪、南五味子、山药粉碎成细粉,与上述部分浓缩液拌匀,干燥,粉碎,过筛,混匀,用剩余浓缩液制丸,干燥,加入格列本脲,用黑氧化铁和滑石粉的糊精液包衣,制成1000丸,即得。 【性状】 本品为黑色的包衣浓缩水丸;味甘、酸、微涩。 【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:纤维成束或散离,直径8~30μm,壁厚,两端常纵裂成帚状(黄芪)。种皮表皮石细胞黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物(南五味子)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。 (2)取本品3g,粉碎,加甲醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根对照药材0.6g,同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含0.4㎎的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(5:8:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品5g,粉碎,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水饱和的正丁醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次20ml,弃去洗涤液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1㎎的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(10:20:11:5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点;紫外光下显相同的橙黄色荧光斑点。 (4)取本品3g,粉碎,加三氯甲烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取南五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加甲醇制成每1ml含1㎎的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(20:5:1)10℃以下放置的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 格列本脲含量均匀度 取本品5丸,研细,全部移入具塞锥形瓶中,同〔含量测定〕项下的方法,自“精密加入甲醇50ml”起,依法测定,计算每5丸的含量。限度为±25%,应符合规定(通则0941)。 重量差异 应符合丸剂项下的有关规定(通则0108)。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。 【含量测定】 葛根 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每10丸含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于18.8㎎。 格列本脲 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵(12:13)为流动相;检测波长为228nm。理论板数按格列本脲峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取格列本脲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品,研成细粉(过五号筛),取适量(约相当于格列本脲1.25㎎),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品含格列本脲(C23H28ClN3O5S)应为标示量的80.0%~120.0%。 【功能与主治】 滋肾养阴,益气生津。用于气阴两虚所致的消渴病,症见多饮、多尿、多食、消瘦、体倦乏力、眠差、腰痛;2型糖尿病见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次5~10丸,一日2~3次。饭前用温开水送服。或遵医嘱。 【注意】 本品含格列本脲,严格按处方药使用,并注意监测血糖。 【规格】 每10丸重2.5g(含格列本脲2.5㎎) 【贮藏】 密封。

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