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益心舒胶囊

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:10  页码:1400  
益心舒胶囊
Yixinshu Jiaonang
【处方】人参200g 麦冬200g 五味子133g 黄芪200g 丹参267g 川芎133g 山楂200g 【制法】以上七味,人参粉碎成细粉;五味子、丹参用85%乙醇回流提取二次,第一次3小时,第二次1.5小时,滤过,合并滤液,减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25~1.30(80℃);其余麦冬等四味加水煎煮二次,第一次2.5小时,第二次1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.10~1.15(80℃),加入一倍量的85%乙醇,混匀,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,与上述五味子和丹参的提取物合并,加入人参细粉及适量淀粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,装胶囊,制成1000粒,即得。 【性状】本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末,气微香,味微苦。 【鉴别】(1)取本品内容1g,加甲醇10ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次10ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)5~10℃放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜 色的突光斑点。 (2)取本品内容物5g,加三氯甲烷-乙醚(1:1)的混合溶液20ml,超声处理30分钟,取药渣,挥去溶剂,加甲醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次25ml,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品内容物10g,加硅藻土10g,加水25ml,拌匀,在80℃干燥20分钟,加乙酸乙酯60ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材lg,加水100ml,煎煮15分钟,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1,用乙醚30ml振摇提取,乙醚液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜 色的斑点。 (4)取本品内容物10g,加三氯甲烷20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材lg,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加甲醇制得每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开和单味制剂,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】人参 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数以人参皂苷Re峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.5mg的溶液和每1ml含人参皂苷Re0.4mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取30粒本品的内容物,精密称定,混匀,取约4g,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷-乙醚(1:1)的混合溶液适量,加热回流3小时,药渣挥去溶剂,连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中,加入2%氢氧化钾甲醇溶液50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,用少量甲醇洗涤药渣及容器3次,合并洗液和滤液,蒸干,残渣加水50ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取4次(20ml,20ml,10ml,10ml),合并正丁醇液,分别用氨试液、1%磷酸二氢钾溶液、正丁醇饱和的水各40ml洗涤,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含人参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,不得少于0.40mg。 丹参 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.5%甲酸溶液(28:8:64)为流动相;检测波长为286nm。理论板数以丹酚酸B峰计算不低于2000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约lg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入75%甲醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用75%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于1.0mg。 【功能与主治】益气复脉,活血化瘀,养阴生津。用于气阴两虚,瘀血阻脉所致的胸痹,症见胸痛胸闷、心棒气短、脉结代;冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒,一日3次。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。

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