PDF 

荷丹片

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:10  页码:1326  
荷丹片
Hedan Pian
【处方】 荷叶 丹参 山楂 番泻叶 盐补骨脂 【制法】以上五味,番泻叶用90℃热水浸泡三次,每次30分钟,合并浸泡液,滤过,滤液备用;丹参粉碎成粗粉,用乙醇加热回流提取1.5小时,滤过,滤液回收乙醇,备用;荷叶、盐补骨脂、山楂及丹参药渣加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏,放置,待药液温度降至约40℃时,加入2倍量的乙醇,搅匀,静置48小时,取上清液,滤过,滤液回收乙醇,与上述丹参乙醇提取液合并,浓缩至适量,真空干燥,加入适量的辅料,混匀,制成颗粒,压制成2500片,包糖衣;或压制成1000片,包薄膜衣,即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;味微苦。 【鉴别】(1)取本品糖衣片10片或薄膜衣片4片,除去包衣,研细,用氨试液20ml溶解,用三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并三氯甲烷液,浓缩至约10ml,用0.01mol/L盐酸溶液5ml振摇提取,弃去三氯甲烷液,酸水液用浓氨试液调节pH值至9~10,再用三氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取荷叶碱对照品,加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(4:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品糖衣片5片或薄膜衣片2片,除去包衣,研细,加甲醇-乙酸乙酯(1:1)的混合溶液15ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品,加甲醇制成每1ml各含0.4mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以4%氢氧化钠乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取番泻叶对照药材0.5g,加甲醇15ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,滤过,滤液用三氯甲烷振摇提取2次,每次15ml,合并三氯甲烷液, 用5%碳酸钠溶液25ml振摇提取,弃去三氯甲烷液,碳酸钠溶液用盐酸调节pH值至2,再用三氯甲烷30ml振摇提取,分取三氯甲烷液,用水洗涤2次,每次30ml,三氯甲烷液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(3:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置氨蒸气中熏后,斑点变成红色, 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统通用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-三乙胺-冰醋酸-水(27:1.8:0.78:70.6)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按荷叶碱峰计算应不低于2000。 对煦品溶液的制备取荷叶碱对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml含16μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0,4g,精密称定,用浓氨试液5ml湿润,加三氯甲烷60ml,加热回流3小时,放冷,移至分液漏斗中,分取三氯甲烷层,余留物再用三氯甲烷25ml分3次振摇提取,合并三氯甲烷液,回收三氯甲烷至干,残渣用乙醇溶解,转移至10ml量瓶中,加乙醇至刻度,滤过,取续滤液,即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含荷叶以荷叶碱(C19H21O3)计,糖衣片不得少于0.10mg,薄膜衣片不得少于0.25mg。 【功能与主治】化痰降浊,活血化瘀。用于高脂血症属痰浊挟瘀证候者。 【用法与用量】口服。糖衣片一次5片,薄膜衣片一次2片,一日3次。饭前服用。8周为一疗程,或遵医嘱。 【注意】偶见腹泻、恶心、口干。脾胃虚寒、便溏者忌服。孕妇禁服。 【规格】薄膜衣片 每片重0.73g 【贮藏】密封。

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )