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穿心莲内酯滴丸

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:9  页码:1308  
穿心莲内酯滴丸
Chuanxinlianneizhi Diwan
【处方】 穿心莲内酯 150g 【制法】取等量的聚乙二醇6000、聚乙二醇4000,混合均匀,加热熔融,加入穿心莲内酯,混匀,滴制成丸,包薄膜衣,制成1000袋,即得。 【性状】本品为黄色的包衣滴丸,除去包衣后显类白色;味苦。 【鉴别】本品研细,取0.1g,加乙醇10ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取穿心莲内酯对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液3μl与对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-甲醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】溶出度 取本品1袋,照溶出度测定法(通则0931第二法),以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液,作为供试品溶液。另取穿心莲内酯对照品适量,精密称定,加甲醇适量使溶解,用溶出介质定量稀释制成每1ml约含穿心莲内酯0.15mg的溶液,作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法测定,计算每袋的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 装置差异 取本品10袋,分别称定每袋内容物的重量,求出平均装量,每袋装量与平均装量相比较,超出装量差异限度(±10%)的不得多于2袋,并不得有1袋超出装量差异限度1倍。 其他 除溶散时限不检查外,其他应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(50:50)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按穿心莲内酯峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取穿心莲内酯对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,研细,取约80mg,精密称定,加甲醇适量,超声处理(120W,40kHz)25分钟使分散均匀,放至室温,转移至25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含穿心莲内酯(C20H30O5)应为标示量的90.0%~110.0%, 【功能与主治】清热解毒,抗菌消炎。用于上呼吸道感染,细菌性痢疾。 【用法与用量】口服。一次1袋,一日3次。 【注意】脾胃虚寒者慎用。 【规格】每袋含穿心莲内酯0.15g 【贮藏】遮光,密闭保存。

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