参芪五味子胶囊

参芪五味子胶囊Shenqi wuweizi Jiaonang
    【处方】南五味子180g	党参60g
    	黄芪120g	炒酸枣仁30g
    【制法】以上四味，党参与南五味子60g粉碎成细粉；黄芪、炒酸枣仁和剩余的南五味子分别用45%乙醇、70%乙醇和60%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集渗漉液回收乙醇后合并，浓缩成相对密度为1.30（20℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，加辅料适量，混匀或制颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
    【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒或粉末；气微，味微苦。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物（党参）。种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（南五味子）。
    （2）取本品内容物3g，加甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml微热使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用20ml水洗涤，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；在紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】南五味子  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-水（18：18：64）为流动相；柱温为25℃；检测波长为222nm。理论板数按五味子酯甲峰计算应不低于10000。
    对照品溶液的制备  取五味子酯甲对照品、五味子甲素对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml各含20μg的混合对照品溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取装量差异项下本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W，频率40kHz）20分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml（剩余滤液备用），置10ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含南五味子以五味子酯甲（C30H32O9）计，不得少于0.25mg，以五味子甲素（C24H32O6）计，不得少于0.25mg。
    黄芪、炒酸枣仁  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15：85）为流动相；检测波长为219mn。理论板数按斯皮诺素峰计算应不低于8000。
    对照品溶液的制备  取毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品、斯皮诺素对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml各含4μg的混合对照品溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取〔含量测定〕南五味子项下备用滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含黄芪以毛蕊异黄酮葡萄糖苷（C22H22O10）计，不得少于0.018mg；含炒酸枣仁以斯皮诺素（C28H32O15）计，不得少于0.013mg。
    【功能与主治】健脾益气，宁心安神。用于气血不足、心脾两虚所致的失眠、多梦、健忘、乏力、心悸、气短、自汗。
    【用法与用量】口服。一次3～5粒，一日3次。
    【规格】每粒装（1）0.2g  （2）0.21g  （3）0.25g
    【贮藏】密封。