参芪五味子片

参芪五味子片Shenqi Wuweizi Pian
    【处方】南五味子180g	党参60g
      	黄芪120g	炒酸枣仁30g
    【制法】以上四味，党参与南五味子60g粉碎成细粉；黄芪、炒酸枣仁和剩余的南五味子分别用45%乙醇、70%乙醇和60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇后合并，浓缩至适量，加入上述细粉和适量的辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，或包糖衣，即得。
    【性状】本品为深棕色的片或糖衣片，糖衣片除去糖衣后显深棕色；味微苦。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物（党参）。种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（南五味子）。
    （2）取本品10片，糖衣片除去糖衣，研细，加三氯甲烷25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取南五味子对照药材1g，加三氯甲烷25ml，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品10片，糖衣片除去糖衣，研细，加甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：1）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-醋酸-水（64：1：35）为流动相；检测波长为249mn。理论板数按五味子甲素峰计算应不低于4000。
    对照品溶液的制备  取五味子甲素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取本品20片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每片含南五味子以五味子甲素（C24H32O6）计，不得少于0.25mg。
    【功能与主治】健脾益气，宁心安神。用于气血不足、心脾两虚所致的失眠、多梦、健忘、乏力、心悸、气短、自汗。
    【用法与用量】口服。一次3～5片，一日3次。
    【规格】素片每片重0.25g
    【贮藏】密封。