参芪口服液

参芪口服液Shenqi Koufuye
    【处方】党参187.5g	黄芪187.5g
    【制法】以上二味，加水煎煮三次，每次4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，静置，滤过，滤液加入单糖浆154.6g、山梨酸钾2g，搅拌使溶解，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
    【性状】本品为黄棕色至淡红棕色的澄清液体；味甜。
    【鉴别】（1）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材lg，加水20ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（5：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （2）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液；用氨试液洗涤2次，每次10ml，再用水洗涤2次，每次10ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl和对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】相对密度 应不低于1.06（通则0601）。
    pH值  应为4.0～6.0（通则0631）。
    其他  应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
    对照品溶液的制备  取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品15ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（30ml，30ml，20ml，20ml），合并正丁醇提取液，用氨试液充分洗涤2次，每次30ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为12cm），以水50ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
    本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于50μg。
    【功能与主治】补气扶正。用于体弱气虚，四肢无力。
    【用法与用量】口服。一次10ml，一日2次。
    【规格】每支装10ml
    【贮藏】密封，置阴凉处。