参乌健脑胶囊

参乌健脑胶囊Shenwu Jiannao Jiaonang
    【处方】
    人参	制何首乌	党参 	黄芪	熟地黄	山药	丹参	枸杞子	白芍	远志	茯神	石菖蒲	黄芩	葛根	粉葛	酸枣仁	麦冬	龙骨（粉）	香附	菊花	卵磷脂	维生素E
    【制法】以上二十二味，人参粉碎成细粉，备用。丹参、党参、黄芪、石菖蒲、制何首乌、熟地黄、白芍、枸杞子、香附、远志、酸枣仁、黄芩粉碎成粗粉，加75%乙醇浸泡16小时后，加热回流三次，滤过，滤液合并，回收乙醇并减压浓缩成稠膏。山药、茯神、麦冬、葛根、粉葛、龙骨、菊花加水煎煮二次，滤过，滤液合并，滤液减压浓缩至适量，加乙醇使含醇量达50% ， 放置，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，与上述稠膏合并，加入人参细粉、卵磷脂，搅拌均匀，置60℃以下干燥，粉碎，过筛，喷入用
    适量95%乙醇溶解的维生素E ，混匀，低温干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
    【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末；味微苦。
    【鉴别】（1 ）取本品内容物3.6g，研细，加70% 甲醇30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸去甲醇，加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2 次（25ml，20ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材0.5g，加甲醇3ml，超声处理10分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-
    乙酸乙酯-甲酸（8：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显二个相同颜色的荧光主斑点。
    （2）取黄芩对照药材1g，加甲醇20ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸去甲醇，加水15ml使溶解，用乙醚振摇提取2 次（25ml，20ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（8：3：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫
    外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；喷以1% 三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视，显相同颜色的主斑点。
    （3）取本品内容物3g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2，用乙酸乙酯振摇提取2 次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2rnl使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5~l0μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，置甲酸蒸气
    中熏约10分钟，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（4：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （4）取本品内容物1.2g，，研细，加无水乙醇15ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯-水（3：3：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （5）取本品内容物3g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，取正丁醇液浓缩至约1ml，加中性氧化铝适量，置水浴上拌匀、蒸干，加在中性氧化铝柱（100~200
    目，2g，内径为1cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5% 香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （6）取本品内容物4.5g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用0.2% 氢氧化钠溶液洗涤3次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G
    薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】制何首乌照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验	以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（16：84）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备	取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加60%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备	取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.1g ，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加60% 甲醇20ml，超声处理（功率160W，频率40kHz）15分钟，放冷，加60%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法	分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.45mg。
    葛根、粉葛	照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验	以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（24：76）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备	取葛根素对照品适量，精密称定，加60%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
    测定法	分别精密吸取对照品溶液10μ1与含量测定〕制何首乌项下的供试品溶液10～20（^1，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含葛根、粉葛以葛根素（C21H20O9）计，不得少于0.50mg。
    【功能与主治】补肾填精，益气养血，强身健脑。用于肾精不足，肝气血亏所引致的精神疲惫、失眠多梦、头晕目眩、体乏无力、记忆力减退。
    【用法与用量】口服。一次5~6 粒，一日3 次；儿童酌减或遵医嘱。
    【规格】每粒装0.3g
    【贮藏】密封。