降脂通络软胶囊

降脂通络软胶囊Jiangzhi Tongluo Ruanjiaonang
    【处方】姜黄提取物（以姜黄素类化合物计）	50g
    【制法】取姜黄提取物，加入玉米油384g、蜂蜡16g混合制成的基质中，用胶体磨研磨成均匀的混悬液，制成软胶囊1000粒，即得。
    【性状】本品为软胶囊，内容物为含有少量悬浮固体的橙黄色至橙红色的油状液体；气微，味淡。
    【鉴别】取本品内容物50mg，加甲醇20ml，超声处理15分钟，作为供试品溶液。另取姜黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-浓氨试液-无水乙醇（30：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】姜黄素类化合物
    对照品溶液的制备取姜黄素对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
    供试品溶液的制备	取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，称定重量，加热回流20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀（溶液备用）》精密量取2ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
    测定法	精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml，分别置25ml量瓶中，各加甲醇5ml、1mol/L硼酸甲醇溶液4ml、硫酸-冰醋酸（1：1）溶液9ml，摇匀，放置45分钟，再加甲醇至刻度，摇匀；以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在515nm波长处测定吸光度，计算，即得。
    本品每粒含姜黄素类化合物以姜黄素（C21H20O6）计，应为47.5~57.5mg。
    姜黄素、去甲氯基姜黄素、双去甲氧基姜黄素	照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验	以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-2%冰醋酸溶液（45：55）为流动相；检测波长为428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于6000。
    对照品溶液的制备	取姜黄素对照品、去甲氧基姜黄素对照品、双去甲氧基姜黄素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含姜黄素20μg、去甲氧基姜黄素和双去甲氧基姜黄素0.8μg 的混合溶液，即得。
    供试品溶液的制备	精密量取[含量测定〕姜黄素类化合物项下的备用溶液2ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法	分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含姜黄素（C21H20O6）、去甲氧基姜黄素（C20H18O5）和双去甲氧基姜黄素（C19H16 O4）的总量不得少于48.0mg；每粒含姜黄素（C21H20O6）不得少于35.0mg。
    【功能与主治】活血行气，降脂祛浊。用于高脂血症属血瘀气滞证者，症见胸胁胀痛、心前区刺痛、胸闷、舌尖边有瘀点或瘀斑、脉弦或涩。
    【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次，饭后服用；或遵医嘱。
    【注意】偶有腹胀、腹泻。
    【规格】每粒含姜黄素类化合物50mg
    【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
    附：姜黄提取物质量标准
    姜黄提取物
    本品为姜科植物姜黄Curcuma longa L 的干燥根茎经加工制成的提取物。
    〔制法〕取姜黄70000g，除去杂质，洗净，晾干，压成厚度为2~4mm的碎片。以乙醇为溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集5倍量渗漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为0.9~1.0（85℃）的清膏，用1.5倍石油醚（60~90℃）脱脂，于60~80℃减压干燥8~10小时，制成1000g，粉碎成细粉，即得。
    〔性状〕本品为橙黄色至橙红色的粉末；微有香气。
    本品在甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯和碱溶液中易溶，在水、乙醚和石油醚中不溶。
    [鉴别〕取本品10mg，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取姜黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5M，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-浓氨试液-无水乙醇（30：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    [检查〕干燥失重减失重量不得过2.0%（通则0831）。
    炽灼残渣	不得过1.0%（通则0841）。
    〔含量测定〕姜黄素类化合物
    对照品溶液的制备	取姜黄素对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
    供试品溶液的制备	取本品细粉约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀（溶液备用精密量取2ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
    测定法	精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml，分别置25ml量瓶中，各加甲醇5ml、1mol/L硼酸甲醇液4ml、硫酸-冰醋酸（1：1）溶液9ml，摇匀，放置45分钟，再加甲醇至刻度，摇匀；以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在515nm波长处测定吸光度，计算，即得。
    本品按干燥品计算，含姜黄素类化合物以姜黄素（C21H20O6）计，不得少于 50.0 % 。
    姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素	照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验	以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-2%冰醋酸溶液（45：55）为流动相；检测波长为428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于6000。
    对照品溶液的制备	取姜黄素对照品、去甲氧基姜黄素对照品、双去甲氧基姜黄素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含姜黄素20μg、去甲氧基姜黄素4μg 和双去甲氧基姜黄素0.8μg的混合溶液，即得。
    供试品溶液的制备	精密量取〔含量测定〕姜黄素类化合物项下的备用溶液2ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法	分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品按干燥品计算，含姜黄素（C21H20O6）、去甲氧基姜黄（C20H18O5）素和双去甲氧基姜黄素（C19H16O4）的总量应为45.0%~70.0%；含姜黄素（C21H20O6）应为 40.0%~60.0% 。
    〔贮藏〕密封，置阴凉干燥处。
    〔制剂〕降脂通络软胶囊