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补脾益肠丸

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:7  页码:1003  
补脾益肠丸
Bupi Yichang Wan
【处方】外层:黄芪 党参(米炒) 砂仁 白芍 当归(土炒) 白术(土炒) 肉桂 内层:醋延胡索 荔枝核 炮姜 炙甘草 防风 木香 盐补骨脂 煅赤石脂 【制法】以上十五味,煅赤石脂粉碎成细粉,内层、外层 药味分别混合粉碎成细粉,过筛,内层细粉加入煅赤石脂细粉,每100g内层细粉用炼蜜35~45g及适量的水泛丸,干燥、包肠溶衣;每100g外层细粉用炼蜜35~50g及适量的水包裹在肠溶衣丸上,以药用炭包衣,干燥,抛光,即得。 【性状】本品为黑色的包衣水蜜丸;断面可见两层,外层为棕褐色至黑褐色,内层为黄棕色至红棕色;气香,味甘辛、微苦。 【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端常断裂成帚状或较平截(黄芪)。草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶(白芍)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(炙甘草)。内种皮厚壁细胞红棕色或黄棕色,表面观多角形,壁厚,胞腔内含硅质块(砂仁)。 (2)取本品外层部分5g,研细,加乙醚10ml,浸渍1小时, 滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯 (17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品外层部分约7g,研细,加水100ml,加热回流2小时,滤过,滤液加乙醇,使含醇量为60%,静置过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,再用水20ml洗涤一次,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯,甲醇-水(2:4:2:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品内层部分约5g,研细,加石油醚(60~90℃)10ml,浸渍1小时,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-甲苯-丙酮(10:8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (5)取本品内层部分约7g,研细,加浓氨试液1.5ml和三氯甲烷30ml,浸渍1小时,时时振摇,滤过,滤液浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘缸中熏3分钟后取出,挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (6)取〔鉴别〕(5)项下的供试品溶液作为供试品溶液。 另取防风对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-甲醇(8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】溶散时限 取本品6丸,用直径为2.0mm的筛网,照崩解时限检查法(通则0921)片剂肠溶衣片项下的方法不加挡板进行检查,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,外层药物应脱落溶散,如有药物黏附在内层丸上,应松散膨胀,内层丸均不得有裂缝、崩解的现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板一块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部溶散并通过筛网。如有1丸不能完全溶散,应另取6丸复试,均应符合规定。如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者, 可按符合规定论。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谦条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以水为流动相B,可变波长检测,按下表中的规定进行梯度洗脱检测。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 ----------------------------------------------------- 时间(分钟) 流动相A(%)  流动相B(%)  检测波长(nm) ----------------------------------------------------- 0~10 30   70   230 10~15   30→45   70→55                       246 15~30   45 55 ----------------------------------------------------- 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品、补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含芍药苷30μg、补骨腊素4μg、异补骨脂素4μg的混合溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHZ)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,每1g不得少于1.1mg;含盐补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,每1g不得少于0.16mg。 【功能与主治】益气养血,温阳行气,涩肠止泻。用于脾虚气滞所致的泄泻,症见腹胀疼痛、肠鸣泄泻、黏液血便;慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、过敏性结肠炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次6g,一日3次;儿童酌减;重症加量或遵医嘱。30天为一疗程,一般连服2~3个疗程。 【注意】孕妇慎用。 【规格】(1)每瓶装72g (2)每瓶装90g (3)每瓶装130g 【贮藏】密封。

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