牡荆油胶丸

牡荆油胶丸MujingyouJiaowan
    本品为牡荆油与适量稀释剂经加工制成的胶丸。
    【性状】本品为黄棕色的透明胶丸，内容物为淡黄色至橙黄色的油质液体；有特殊的香气。
    折光率取〔含量测定〕项下的挥发油，依法（通则0622）测定。折光率应为1.485-1.500。
    【鉴别】（1）取亚硝酸钠约0.1g，加水1～2滴使溶解，加〔含量测定〕项下的挥发油0.3ml与稀硫酸0.5ml，振摇，油层显翠绿色。
    （2）  取〔含量测定〕项下的挥发油1滴，加三氯甲烷1ml摇匀，滴加5%溴的三氯甲烷溶液，溴的颜色褪去，继续滴加5%溴的三氯甲烷溶液至显微黄色时，放置，渐显绿色。
    （3）  取〔含量测定〕项下的挥发油20μ1，加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牡荆油对照提取物20μl，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯（10：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】牡荆油取本品100丸，加醋酸溶液（1→10）500ml，照挥发油测定法（通则2204）测定，所得油量按相对密度为0.897计算，即得。
    本品每丸含牡荆油应为标示量的85.0%-110.0%。
    β-丁香烯照气相色谱法（通则0521）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温；初始温度80℃，以每分钟8℃的速率升温至200℃，保持5分钟；分流进样，分流比10：1。理论板数按β-丁香烯峰计算应不低于50000
    校正因子测定取正十八烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.15mg的溶液，作为内标溶液。另取少β-丁香烯对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取注入气相色谱仪，计算校正因子。
    测定法取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。
    本品每丸含β-丁香烯（C15H24）不得少于4.0mg。
    【适应症】祛痰，止咳，平喘。用于慢性支气管炎。
    【用法与用量】口服。一次1-2丸，一日3次。
    【规格】每丸含牡荆油20mg
    【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。