抗骨髓炎片

抗骨髓炎片Kanggusuiyan Pian
    【处方】金银花 蒲公英 紫花地丁 半枝莲 白头翁 白花蛇舌草
    【制法】以上六味，取部分金银花粉碎成细粉，备用。其余蒲公英等五味与剩余金银花加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，过80目筛，加淀粉适量，以75%乙醇制粒，干燥，加0.5%硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
    【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黑色；味微苦。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类球形，直径约76μm，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔（金银花）。
    （2）取本品6片，除去包衣，研细，置具塞锥形瓶中，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加热水10ml，搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫花地丁对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5-10μl与对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5：3：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】总黄酮照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。
    对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，置100ml量瓶中，加60%乙醇适量，微热使溶解，放冷，用60%
    乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量瓶中5加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.1mg）。
    标准曲线的制备精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml，分别置10ml量瓶中，各加30%乙醇使成5.0ml，分别精密加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟5再加入10%硝酸铝溶液0.3ml摇匀，放置6分钟，加1ml/L的氢氧化钠溶液4ml，分别加30%乙醇稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，以相应的溶剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在510nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
    测定法取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约4g，精密称定，精密加30%乙醇100ml，称定重量，加热回流提取60分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，离心，倾取上清液。精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，加30%乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml，置10ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“精密加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml”起，依法测定吸光度。同时精密量取供试品溶液2ml置10ml量瓶中，加30%乙醇稀释至刻度，摇匀，作为空白溶液。从标准曲线上读出供试品溶液中无水芦丁的重量，计算，即得。
    本品每片含总黄酮以无水芦丁（C27H30O16）计，不得少于9mg。
    绿原酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.4%磷酸溶液（9：91）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
    对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50mU称定重量，超声处理（功率500W9频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每片含金银花、蒲公英以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于1.8mg。
    【功能与主治】清热解毒，散瘀消肿。用于热毒血瘀所致附骨疽，症见发热、口渴，局部红肿、疼痛、流脓；骨髓炎见上述证候者。
    【用法与用量】口服。一次8-10片，一日3次；或遵医嘱，儿童酌减。
    【注意】孕妇慎服。
    【规格】片心重0.4g
    【贮藏】密封。