抗炎退热片

抗炎退热片Kangyan Tuire Pian
    【处方】蒲公英1064g    黄芩1064g
    【制法】以上二味，黄芩加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，加盐酸调pH值至1～2，静置24小时，除去上清液，沉淀加入40%氢氧化钠溶液，搅拌使溶解，使pH值至6.0～7.0，加入等体积乙醇，加热至50℃，抽取滤液，滤液加10%盐酸溶液调pH值至2.0～3.0，在50℃保温，使黄芩素完全析出，收集黄芩素备用；取蒲公英80g，粉碎成细粉，过筛备用；剩余蒲公英加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成相对密度为1.15～1.20（85℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%～70%，搅匀，静置，取上清液浓缩成相对密度为1.26～1.28（85℃）的清膏，加入上述蒲公英细粉，黄芩素粉及适量淀粉，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。
    【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显深棕色；气微，味苦。
    【鉴别】（1）取本品2片，除去糖衣，研细，取约10mg，加甲醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （2）取本品5片，除去糖衣，研细，取约0.2g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3500。
    对照品溶液的制备  取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取约30mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟（功率250W，频率40kHz），放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于34.0mg。
    【功能与主治】清热解毒，消肿散结。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，疮痈疔疖，红肿热痛诸症。
    【用法与用量】口服。一次4～6片，每4小时1次；儿童酌减。
    【贮藏】密封，置阴凉干燥处。