妇炎康片

妇炎康片Fuyankang Pian
    【处方】赤芍60g            土茯苓10Og
            醋三棱60g          炒川楝子60g
            醋莪术60g          醋延胡索60g
            炒芡实10Og         当归100g
            苦参60g            醋香附40g
            黄柏60             丹参100g
            山药120g    
    【制法】 以上十三味，醋莪术、山药粉碎成细粉，过筛，其余醋三棱等十一味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量，与上述粉末混匀，干燥，粉碎成细粉，加蔗糖、淀粉及硬脂酸镁适量，制颗粒，干燥，压制成1000片（小片），包糖衣或薄膜衣；或压制成500片（大片），包薄膜衣，即得。
    【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味微苦。
    【鉴别】 （1）取本品30片（小片）或15片（大片），糖衣片除去糖衣，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水20ml使溶解，用氨试液调节pH值至10～11，加乙醚提取2次，每次20ml，水溶液备用，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各知4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（7.5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰，取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （2）取〔鉴别〕（1）项下的水溶液，加三氯甲烷20ml振摇提取，取三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加乙醇10ml，浸渍5分钟，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （3）取本品30片（小片）或15片（大片），糖衣片除去糖衣，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2%盐酸溶液25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用乙醚30ml提取，分取乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加水30ml，煎煮1小时， 滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚30ml提取，分取乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。 再取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷丙酮-甲酸（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-三乙胺-磷酸盐缓冲液（pH 6.8） （10：17：0.1：73）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于5000。
    对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氨试液1ml，精密加入三氯甲烷20ml，密塞，称定重量，超声处理 （功率25W，频率33kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，蒸干，残渣用甲醇适量使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，滤过，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每片含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，〔规格（1）、（3）〕不得少于0.25mg，〔规格（2）〕不得少于0.50mg。
    【功能与主治】 清热利湿，理气活血，散结消肿。用于湿热下注、毒瘀互阻所致带下病，症见带下量多、色黄、气臭，少腹痛，腰骶痛，口苦咽干；阴道炎、慢性盆腔炎见上述证候者。
    【用法与用量】 口服。一次6片〔规格（1）、（3）〕或一次3片〔规格（2）〕，一日3次。
    【注意】 孕妇禁用。
    【规格】 （1）薄膜衣片  每片重0.25g
              （2）薄膜衣片  每片重0.52g
              （3）糖衣片（片心重0.25g）
    【贮藏】 密封。