孕康颗粒

孕康颗粒Yunkang Keli
    【处方】山药    	 续断  
            黄芪    	 当归  
    	狗脊（去毛）	 菟丝子 
    	桑寄生    	 盐杜仲 
    	补骨脂  	 党参  
    	茯苓     	 炒白术 
    	阿胶      	 地黄 
    	山茱萸   	 枸杞子 
    	乌梅      	 白芍 
    	砂仁      	 益智 
    	苎麻根     	 黄芩 
    	艾叶       
    【制法】以上二十三味，除阿胶外，其余山药等二十二味，用50～60℃温水浸泡4小时，滤过，滤液备用，药渣加水 煎煮三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次0.5小时，滤过，合并滤液，加入阿胶溶化，浓缩成每11ml含生药1g，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液减压浓缩，低温干燥，粉碎成细粉[1]，加入糊精、甜菊素等辅料适量，混匀，制粒，干燥，制成颗粒1000g，即得。
    【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
    【鉴别】（1）取本品20g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次50ml，弃去氨液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，8g，内径为10～15mm）上，用40%甲醇150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
      （2）取本品10g，研细，加水80ml使溶解，加等量的石油醚（30～60℃），振摇提取，分取石油醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加石油醚（30～60℃）2ml，振摇，浸渍2小时，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯 （4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
      （3）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液5～10μ1及上述对照品溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
      （4）取本品10g，研细，加水30ml使溶解，滤过，滤液加盐酸调节pH值至1～2，置80℃水浴上加热约15分钟，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
      （5）取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】应符合颗粒剂项下的有关各项规定（通则0104）。 
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 
      色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
      对照品溶液的制备  取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
      供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，精密加入70%乙醇100ml，称定重量，超声处理 （功率250W，频率25kHz） 30分钟，冷却，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
      测定法  分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
      本品每袋含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）不得少于16.0mg。
    【功能与主治】健脾固肾，养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。
    【用法与用量】开水冲服。早、中、晚空腹口服，一次1袋，一日3次。
    【注意】（1）服药期间，忌食辛辣刺激性食物，避免剧烈运动及重体力劳动。
      （2）凡难免流产、异位妊娠、葡萄胎等非本品适用范围。
    【规格】每袋装8g[2]
    【贮藏】避光，密封，置阴凉处。