乐脉片

乐脉片Lemai Pian
       【处方】丹参499g	川芎249.5g
               赤芍249.5g	红花249.5g
               香附124.75g	木香124.75g
               山楂62.4g
       【制法】以上七味，加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液低温（45～50℃）浓缩至相对密度为1.10～1.30的清膏，加辅料适量，制粒，加入适量辅料，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
       【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色至棕色；味微苦。
       【鉴别】（1）取本品适量，除去薄膜衣，研细，取约5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材lg，加甲醇20mL，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（8：4：1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
        （2）取本品适量，除去薄膜衣，研细，取约5g，加水30ml，研磨使溶解，转移至具塞锥形瓶中，加乙醚40ml，强力振摇，离心，分取乙醚液，加无水硫酸钠lg，振摇，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
        （3）取本品适量，除去薄膜衣，研细，取约5g，加正丁醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
        （4）取本品适量，除去薄膜衣，研细，取约2g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取香附对照药材2g ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（92：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
      【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
      【含量测定】赤芍  照高效液相色谱法（通则0512） 测定。
       色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（13：87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
       对照品溶液的制备  取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
       供试品溶液的制备  取重量差异项下的本品，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，静置30分钟，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
        测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
        本品每片含赤芍以芍药苷（C23H28O11）不得少于3.0mg。
        丹参  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
        色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以乙腈-甲醇-0.7%甲酸溶液（4：27：69）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。
        对照品溶液的制备  取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
        供试品溶液的制备  取重量差异项下的本品，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，密塞，称定重量，静置30分钟，超声处理（功率250W，频率33kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
        测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
        本品每片含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于4.2mg。
        【功能与主治】行气活血，化瘀通脉。用于气滞血瘀所致的头痛、眩晕、胸痛、心悸；冠心病心绞痛、多发性脑梗死见上述证候者。
        【用法与用量】口服。一次3～6片，一日3次。
        【规格】每片重（1）0.45g （2）0.6g
        【贮藏】密封。