北豆根胶囊

北豆根胶囊Beidougen Jiaonang
    【处方】北豆根提取物120g（相当于总生物碱30g）
    【制法】将北豆根提取物与适量淀粉制颗粒，于60℃干燥，加硬脂酸镁适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
    【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至黑棕色的颗粒及粉末；味苦。
    【鉴别】取本品内容物适量（约相当于总生物碱30mg），加乙酸乙酯15ml及浓氨试液0.5ml，振摇提取10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取北豆根对照药材0.5g，加乙酸乙酯15ml及浓氨试液0.5ml，加热回流30分钟，滤过，自“滤液蒸干”起，同法制成对照药材溶液。再取蝙蝠葛碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含8mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（9：1：0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】总生物碱取装量差异项下的本品内容物，研细，取适量（约相当于总生物碱80mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙酸乙酯25ml，振摇30分钟，滤过，用乙酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣，洗液与滤液合并，置水浴上蒸干，残渣用无水乙醇10ml溶解，精密加入硫酸滴定液（0.01mol/L）25ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定，即得。每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于6.248mg蝙蝠葛碱（C38H44N2O6）。
      本品含总生物碱以蝙蝠葛碱（C38H44N2O6）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
    蝙蝠葛碱  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%三乙胺溶液（45：55）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按蝙蝠葛碱峰计算应不低于6000。
    对照品溶液的制备 取蝙蝠葛碱对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含蝙蝠葛碱0.13mg的溶液，即得（临用前配制，避光保存）。
    供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约50mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含蝙蝠葛碱（C38H44N2O6）不得少于12.0mg。
    【功能与主治】清热解毒，止咳，祛痰。用于咽喉肿痛，扁桃体炎，慢性支气管炎。
    【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。
    【规格】每粒含总生物碱30mg	
    【贮藏】密封。