心悦胶囊

心悦胶囊XinyueJiaonang
    【处方】西洋参茎叶总皂苷50g
    【制法】取西洋参茎叶总皂苷，加淀粉适量，混匀，制粒，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。
    【性状】本品为硬胶囊，内容物为淡黄色粉末；气微，味苦。
    【鉴别】取本品内容物0.6g，加甲醇10mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb3对照品，加甲醇制成每1mL各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，展距9~12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光及紫外光（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】人参茎叶取人参茎叶皂苷对照品，加甲醇制成每1mL含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取【鉴别】项下的供试品溶液及对照品溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，展距9~12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光及紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得呈现与对照品色谱完全一致的斑点或突光斑点。
    其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】西洋参茎叶总皂苷对照品溶液的制备取人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含5mg的溶液，摇匀，即得。
    标准曲线的制备精密吸取对照品溶液15μL、20μL、25μL、30μL、35μL，分别置具塞试管中，挥干溶剂，精密加入8%香草醛乙醇溶液0.5mL，77%硫酸溶液5mL，摇匀，置60℃恒温水浴中加热15分钟，取出，置冰水浴中冷却15分钟，摇匀，以相应试剂作空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在540nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
    测定法精密吸取【含量测定】人参皂苷Rg1、Re、Rb3项下供试品溶液40μL，照标准曲线制备项下的方法，自“置具塞试管中”起依法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于人参皂苷Re的含量。计算，即得。
    本品每粒含西洋参茎叶总皂苷以人参皂苷Re（C48H82H18）计，应为37.5~50.0mg。
    人参皂苷Rg1、Re、Rb3照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于6000。
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    时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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    0~35      19        81
    35~55     19→29    81→71
    55~70     29        71
    70~100    29→40    71→60
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    对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb3对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg10.1mg、人参皂苷Re及人参皂苷Rb3各0.4mg的混合溶液，摇匀，即得。
    供试品溶液的制备取本品20粒的内容物，精密称定，研细，取约0.75g，精密称定，置50mL量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含西洋参茎叶总皂苷以人参皂苷Rg1（C42H72O4）、人参皂苷Re（C48H82O18）及人参皂苷Rb3（C53H90O22）总量计，不得少于6.0mg。
    【功能与主治】益气养心，利血[1]。用于冠心病心绞痛属于气阴两虚证者。
    【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。
    【规格】每粒装0.3g。
    【贮藏】密封。