心安宁片

心安宁片Xin^anningPian
    【处方】
    葛根213g	山楂244g
    制何首乌183g	珍珠粉3g
    【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏；葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。
    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。
    【鉴别】（1）取本品10片，糖衣片除去包衣，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5mL使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （2）取本品20片，糖衣片除去包衣，研细，加甲醇30mL，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10mL使溶解，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20mL，合并提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1mL使溶解，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材1g，加甲醇30mL，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品，加甲醇制成每1mL各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述二种溶液各5μL，分別点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（30：4：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏2分钟，日光下检视，斑点变为红色。
    （3）取本品25片，糖衣片除去包衣，研细，加乙酸乙酯30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μL、对照药材溶液10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（20：5：8：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1mL含60μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备取重量差异项下的薄膜衣片，研细；或取糖衣片10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇100mL，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每片含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于4.6mg。
    【功能与主治】养阴宁心，化瘀通络，降血脂。用于血脂过高，心绞痛以及高血压引起的头痛、头晕、耳鸣、心悸。
    【用法与用量】口服。一次5片，一日3次；或遵医嘱。
    【规格】（1）薄膜衣片每片重0.31g；（2）糖衣片片心重0.30g。
    【贮藏】密封。