生物制品专栏
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国内法规
国内生物制品相关的法律、法规、指导原则等。（数据由IPPM提供）
- 【法律】 中华人民共和国生物安全法
- 【法律】 中华人民共和国药品管理法
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- 【政策法规】 生物制品注册分类及申报资料要求
- 【政策法规】 生物制品批签发管理办法
- 【政策法规】 疫苗储存和运输管理规范（2017年版）
- 【政策法规】 药品生产质量管理规范-附录1:无菌药品
- 【政策法规】 药品生产质量管理规范-附录3:生物制品
- 【政策法规】 药品生产质量管理规范（2010年修订）
- 【政策法规】 化学药品和生物制品说明书规范细则
- 【政策法规】 血液制品管理条例
- 【政策法规】 干细胞临床研究管理办法（试行）
- 【政策法规】 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）
- 【政策法规】 关于政协十三届全国委员会第二次会议第3324号（医疗体育类367号）提案答复的函
- 【政策法规】 脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）
- 【指导原则】 帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
- 【指导原则】 托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
- 【指导原则】 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）
- 【指导原则】 药物免疫原性研究技术指导原则
- 【指导原则】 溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则
- 【指导原则】 治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则
- 【指导原则】 注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则
- 【指导原则】 放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则
- 【指导原则】 流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则
- 【指导原则】 生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则
- 【指导原则】 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
- 【指导原则】 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则
- 【指导原则】 静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则
- 【指导原则】 真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则
- 【指导原则】 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则
- 【指导原则】 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则
- 【指导原则】 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则
- 【指导原则】 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点
- 【指导原则】 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则
- 【指导原则】 药物临床试验数据监查委员会指导原则
- 【指导原则】 药物临床试验数据递交指导原则
- 【指导原则】 药物临床试验非劣效设计指导原则
- 【指导原则】 药品附条件批准上市技术指导原则
- 【指导原则】 新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则
- 【指导原则】 新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则
- 【指导原则】 利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则
- 【指导原则】 境外已上市境内未上市药品临床技术要求
- 【指导原则】 阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
- 【指导原则】 贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
- 【指导原则】 利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
- 【指导原则】 曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
- 【指导原则】 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则
- 【指导原则】 生物制品稳定性研究技术指导原则
- 【指导原则】 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
- 【指导原则】 生物类似药研发与评价技术指导原则
- 【指导原则】 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
- 【指导原则】 预防用疫苗临床前研究技术指导原则
- 【指导原则】 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则
- 【指导原则】 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则
- 【指导原则】 预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则
- 【指导原则】 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则
- 【指导原则】 预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则
- 【指导原则】 艾滋病疫苗临床研究技术指导原则
- 【指导原则】 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则
- 【指导原则】 疫苗临床试验技术指导原则
- 【指导原则】 多肽疫苗生产及质控技术指导原则
- 【指导原则】 血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则
- 【指导原则】 细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则
- 【指导原则】 体外诊断试剂说明书编写指导原则
- 【指导原则】 体外诊断试剂临床研究技术指导原则
- 【指导原则】 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则
- 【指导原则】 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则
- 【指导原则】 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
- 【指导原则】 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
- 【指导原则】 人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
- 【指导原则】 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
- 【指导原则】 人用重组DNA制品质量控制技术指导原则
- 【指导原则】 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则
- 【指导原则】 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则
- 【指导原则】 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则
- 【指导原则】 化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）
- 【指导原则】 变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则
- 【指导原则】 细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
- 【指导原则】 CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点
- 【指导原则】 人体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）
- 【指导原则】 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读
- 【指导原则】 新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）
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