生物制品专栏

FDA指南

FDA有关生物制品的指南、要求等。（数据由PharmLink提供）

【2021/5/25】预防COVID-19疫苗的紧急使用授权
【2021/5/24】双特异性抗体开发计划
【2021/5/24】 FDARA分子靶向肿瘤学药物儿科研究实施指南
【2021/5/20】药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
【2021/5/17】 COVID-19：评估治疗或预防性药物和生物制品的主方案
【2021/5/17】 COVID-19公共卫生紧急情况问答中的生产、供应链以及药品和生物制品检查
【2021/4/14】在COVID-19公共卫生紧急期间，对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互式评估
【2021/3/4】 COVID-19容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和塞子
【2021/2/11】研究性COVID-19康复血浆
【2021/1/5】神经退行性疾病的人类基因治疗
【2021/1/19】 COVID-19公共卫生突发事件期间，许可和研究用细胞和基因治疗产品的生产注意事项
【2020/9/15】人用处方药和生物制品标签中的老年信息
【2020/9/14】在用于COVID-19预防或治疗的药物和生物制品的临床试验中，评估门诊成人和青少年受试者中与COVID-19相关的症状
【2020/9/10】在COVID-19公共卫生突发事件期间恢复药品和生物制品的正常生产操作
【2020/8/7】用于治疗性蛋白质的药物-药物相互作用评估
【2020/8/5】抗菌和抗真菌药物行业指导的有限人群途径
【2020/8/27】修订建议：减少血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒的风险
【2020/8/26】建议：减少通过血液和血液成分传播Creutzfeldt-Jakob病和变异Creutzfeldt-Jakob病的可能风险
【2020/8/17】急性髓细胞性白血病：开发治疗药物和生物制品
【2020/8/12】男性乳腺癌：开发治疗药物
【2020/7/31】微生物控制要求-许可的抗人类球蛋白和血型分组试剂
【2020/7/28】在研发肿瘤药物和生物制品的中设定内毒素限度
【2020/7/20】对人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的监管注意事项：最少操作和同源使用
【2020/7/10】癌症临床试验资格标准：纳入小儿患者的最低年龄考虑
【2020/7/10】癌症临床试验资格标准：HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者
【2020/7/10】癌症临床试验资格标准：器官功能不全或既往或并发恶性肿瘤的患者
【2020/6/30】预防COVID-19疫苗的开发和许可
【2020/6/29】儿科人群抗感染药品的开发
【2020/6/19】 GMP注意事项：药品和生物制品生产业员工应对COVID-19感染
【2020/6/16】 COVID-19公共卫生紧急中的临床试验统计注意事项
【2020/5/5】可接受的完整和简短的供体历史问卷调查表和随附材料的实施，用于筛选血液和血液成分供体的
【2020/5/19】可接受的完整和简短的供体历史问卷调查表和随附材料的实施，用于筛选源血浆供体
【2020/5/11】 COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品
【2020/5/11】 COVID-19公共卫生突发事件：IND之前针对COVID-19相关药品和生物制品的会议要求的一般注意事项
【2020/4/21】技术注意事项：证明根据BLA、NDA或ANDA提交的紧急使用注射器的可靠性
【2020/4/2】减少输血传播疟疾风险的修订建议
【2020/4/2】 COVID-19公共卫生突发事件期间血液和血液成分的替代程序
【2020/4/13】为一组特定的肿瘤治疗产品，开发和标记体外伴侣诊断器械
【2020/3/4】 BPCI法案的“被视为许可”条款：问答
【2020/3/12】血液和血浆场所的生物制品偏差报告
【2020/2/7】生物类似药和可互换生物类似药：已许可参比产品的使用条件少于所有使用条件
【2020/2/5】使用血清学检测，降低I型和II型人类T淋病病毒(HTLV-I/II)传播的风险
【2020/2/19】非临床安全性评估：药物和生物制品的免疫毒性潜力
【2020/12/4】要求FDA对组合产品提供反馈：针对行业和FDA员工的指南
【2020/12/2】基于梅毒筛查测试，对献血者、血液和血液成分的筛查、测试和管理建议
【2020/12/17】采血场所和输血服务的细菌风险控制策略，以提高输血血小板的安全性和可用性
【2020/12/16】在药物和生物产品的复杂创新试验设计上，与FDA进行交互
【2020/11/19】组合标签中的交叉标记肿瘤药物
【2020/11/19】生物相似性和可互换性：有关生物相似性开发和BPCI法案的其它补充问答
【2020/10/7】绝经前患有乳腺癌的妇女：开发治疗药物
【2020/10/16】体外诊断器械中生物素干扰的测试
【2020/10/1】膀胱癌：开发用于辅助治疗的药物和生物制品
【2020/10/1】肾细胞癌：正在开发用于辅助治疗的药物和生物制品
【2020/10/1】根据《联邦食品，药品和化妆品法》第801(d)(1)(B)节的规定，进口某些FDA批准的人类处方药、包括生物产品和组合产品
【2020/1/28】施用人类基因治疗药物后的长期随访
【2020/1/28】人类基因疗法新药研究(IND)的化学、生产和控制(CMC)信息
【2020/1/28】血友病的人类基因治疗
【2020/1/28】罕见病的人类基因治疗
【2020/1/28】视网膜疾病的人类基因治疗
【2020/1/28】在产品生产和患者随访期间，测试基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品是否具有复制能力的逆转录病毒
【2020/1/27】解释《孤儿药条例》中基因治疗产品的同一性
【2020/1/24】血液系统恶性肿瘤：在开发用于治疗的药物和生物产品中，使用最小残留疾病的监管注意事项
【2019/8/29】药物和生物制品的随机对照癌症临床试验中的安慰剂和致盲性
【2019/8/1】药物和生物制品的新生儿研究的一般临床药理学注意事项
【2019/7/18】向抗病毒产品部门提交下一代测序数据
【2019/7/1】处方药和生物制品标签的药物滥用和依赖性部分—内容和格式
【2019/5/9】减少输血传播贝类病风险的建议
【2019/3/25】 CBER审查提交文件中的标准制定和标准使用情况
【2019/3/15】支持人用药品和生物制品批准临床试验的富集策略
【2019/2/22】以电子格式向CBER提交批放签发方案
【2019/2/15】严重疾病再生药物治疗快速程序
【2019/12/20】证明对人类药物和生物制品具有有效性的实质性证据
【2019/12/20】向疫苗研究和审查办公室提交疫苗研究数据集；技术质量标准文件
【2019/12/2】药物和生物制品的自适应设计临床试验
【2019/12/19】药品-器械和生物制品-器械组合产品的桥接
【2019/12/19】开发用于输血的干血浆产品的注意事项
【2019/12/1】献血者分类声明，有偿或志愿献血者
【2019/10/2】在对丙型肝炎病毒抗体进行许可的供体筛选测试中，具有反应性捐献物的进一步测试
【2019/10/17】《处方药使用者费用法》针对药品和生物制品的豁免、减免和退款
【2018/5/2】供体筛选建议：减少人细胞、组织以及基于细胞和组织的产品传播寨卡病毒的风险
【2018/12/20】具有历史抗原分型结果的红细胞单位标识
【2018/12/19】批准癌症药物和生物制品的临床试验终点
【2018/12/12】上市前批准申请和器械生物制品许可申请的用户费用和退款
【2018/10/1】主协议：加快肿瘤药物和生物制品开发的有效临床试验设计策略
【2017/9/6】根据《公共卫生服务法》第361条和《美国联邦法规》第21篇第1271部分单独管制下的人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的偏差报告
【2017/9/1】 11岁生日后因病毒性肝炎病史而推迟的供体资格重新确定
【2017/6/7】 FDA 3674表-药品，生物制品和器械申请/提交的证明
【2017/12/5】使用血清学检测，降低血液和血液成分中传播克鲁氏锥虫感染的风险
【2017/12/28】人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)和丙型肝炎病毒(HCV)的核酸测试(NAT)：测试、产品处置以及供体递延和再进入
【2017/12/26】病原体减少技术在血液企业血液成分生产中的应用：问答
【2017/12/21】化学、生产和控制许可申请的变更：某些生物制品
【2017/12/19】澄清常见疾病小儿亚群的药物和生物制品的孤儿药资质
【2017/12/14】可接受的人类血液和血液成分使用信息通报
【2017/11/16】根据21 CFR 1271.15(b)进行的同一手术程序例外：关于例外范围的问答
【2017/10/3】豁免药品和生物制品研究的IRB要求：针对申办者，临床研究人员和IRB的指南
【2017/1/11】组合产品的cGMP
【2017/1/10】建议：评估献血者资格、献血者递延和应对埃博拉病毒的血液制品管理
【2016/9/8】使用核酸测试，减少从人细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)的活体供体传播西尼罗河病毒的风险
【2016/9/16】用于基因治疗的微生物载体的建议
【2016/8/1】使用核酸检测，降低从人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品供体传播乙型肝炎病毒的风险
【2016/8/1】确定仅供自体使用的血液和血液成分自体供体的供体资格-合规政策
【2016/6/30】带有实时生物治疗产品的早期临床试验：化学、生产和控制信息
【2016/3/8】调查和报告与人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)有关的不良反应，仅受《公共卫生服务法》第361条和21 CFR第1271部分的监管
【2016/3/1】执法政策：关于粪便微生物群用于治疗对标准疗法无反应的难辨梭状芽胞杆菌感染的研究用新药要求
【2016/12/13】有关在人类中使用异种移植产品的源动物、产品、临床前和临床问题
【2016/11/1】修订建议：确定接受人源凝血因子浓缩的人细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的供体资格
【2016/1/14】经修订的预防措施，以减少血液和血液制品传播克雅氏病和变异克雅氏病的可能风险
【2015/9/9】使用供体筛选测试，来检测人细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的供体，以检出梅毒螺旋体(梅毒)
【2015/8/27】设计和分析：基于病毒或细菌的基因治疗和溶瘤产物的脱落研究
【2015/8/18】以电子格式提供意见书-疫苗上市后的安全性报告
【2015/7/31】基于核酸的人类白细胞抗原(HLA)测试试剂盒的上市前通知建议(510(k))，用于输血和移植中供体和受体的匹配
【2015/6/27】细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的注意事项
【2015/4/30】在证明治疗性蛋白质产品与参比产品具有生物相似性时的质量注意事项
【2015/3/1】确定基因疗法、载体疫苗和相关重组病毒或微生物产品的环境评估的必要性和内容
【2014/6/1】美国行业共识标准：使用ISBT 128对血液和血液成分进行统一标签
【2014/6/1】统一的血液和血液成分容器标签标准的认可和使用
【2014/3/1】最低限度操作的、无关的异体胎盘/脐带血BLA，适用于拟影响造血系统疾病的患者的造血和免疫重建
【2014/3/1】最低限度操作的，无关的异体胎盘/脐带血IND，适用于拟影响造血系统疾病的患者的造血和免疫重建
【2014/12/1】已批准申请的变更：生物产品：拟用于输血或进一步生产的人体血液和血液成分
【2013/7/1】执法政策：关于粪便微生物群用于治疗对标准疗法无反应的难辨梭状芽胞杆菌感染的研究用新药要求
【2013/4/1】用户设施中的血液建立计算机系统验证
【2013/3/31】用于输送药物和生物制品的玻璃注射器：补充国际标准化组织(ISO)标准11040-4的技术信息
【2013/11/1】细胞和基因治疗产品的临床前评估
【2013/1/18】对于BLA、NDA或PMA批准的组合产品，其批准后变更提交的内容
【2012/9/1】用于输血的全血和血液成分的储藏前白细胞减少
【2012/10/1】在全血和血液成分(包括血浆)供体的混合样本和单个样本中使用核酸测试，以降低乙型肝炎病毒传播的风险
【2011/8/1】 FDA的电子提交程序，可用于许可血液机构进行监管提交
【2011/6/1】血液和血液成分的供体：递延供体通知
【2011/4/1】 “计算机交叉匹配”(计算机分析供体细胞类型与受者血清或血浆类型之间的相容性)
【2011/12/1】准备用于维修或更换膝关节软骨的产品的IDE和IND
【2011/12/1】开发预防全球传染病的疫苗的一般原则
【2011/12/1】现行良好组织规范(CGTP)和附加要求：针对人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)生产商
【2011/11/1】在最近针对乙型肝炎病毒感染的疫苗接种后测试乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的供体，其再入资格再确认方法
【2011/10/1】治疗性癌症疫苗的临床注意事项
【2011/1/1】细胞和基因治疗产品的效能测试