ICH指导原则 - 蒲标网

Common Technical Document
通用技术文件

编号	阶段	内容
M4		The Common Technical Document(CTD) 通用技术文件
M4(R4)	Step 5	Organisation of the Common Technical Document For The Registration of Pharmaceuticals for human use 人用药物注册申请的通用技术文件组织结构
M4Q(R1)	Step 5	The Common Technical Document for the Registation of Pharmaceuticals for Human Use: Quality 人用药物注册申请的通用技术文件：质量
M4S(R2)	Step 5	The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for human Use: Safety 人用药物注册申请的通用技术文件：安全性
M4E(R1)	Step 5	The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use:Efficacy 人用药物注册申请的通用技术文件：有效性
M4E(R2)	Step 5	Revision of M4e Guideline on Enhancing the Format and Structure of Benefit-risk Information in Ich M4E指南修订，优化临床研究风险评估的格式与结构

【以上内容源于网络收集整理，如有出入以官网为准】